식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-4104('23.6.12.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '덱시부프로펜' 성분제제(경구)에 대한 안전성 정보 분석·평가 결과를 토대로 허가사항 변경 명령(안)을 마련하여 의견 조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '덱시부프로펜' 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : '23.10.02. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 허가사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령안(변경대비표 포함). 2. 품목 및 업체 현황.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(덱시부프로펜 성분제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령안(변경대비표 포함)(덱시부프로펜).zip	파일다운로드
3	덱시부프로펜 품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	덱시부프로펜	Dexibuprofen
2	덱시부프로펜 디.씨.	Dexibuprofen D.C.

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	동아제약(주)	덱스원큐에스연질캡슐(덱시부프로펜)
2	대웅바이오(주)	대웅바이오덱시부프로펜정300밀리그램
3	(주)보령	보령펜시럽(덱시부프로펜)
4	제이더블유중외제약(주)	페인엔젤키즈시럽(덱시부프로펜)
5	(주)녹십자	탁센덱시연질캡슐(덱시부프로펜)
6	조아제약(주)	덱시딜시럽(덱시부프로펜)
7	대한뉴팜(주)	덱시파인정(덱시부프로펜)
8	(주)휴온스	맘스픽덱시펜시럽(덱시부프로펜)
9	(주)퍼슨	맥시부키즈시럽(덱시부프로펜)
10	일동제약(주)	캐롤키즈디시럽(덱시부프로펜)
11	이연제약(주)	팜페인프로연질캡슐(덱시부프로펜)
12	이연제약(주)	덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜)
13	(유)한풍제약	덱시네정(덱시부프로펜)
14	한국신텍스제약(주)	엔티펜정300밀리그램(덱시부프로펜)
15	(주)필인터내셔널	덱스프리연질캡슐(덱시부프로펜)
16	(주)시어스제약	덱스이브정(덱시부프로펜)
17	독립바이오제약(주)	독립덱시부펜시럽(덱시부프로펜)
18	경동제약(주)	그날엔덱스연질캡슐(덱시부프로펜)
19	동아제약(주)	덱스원큐연질캡슐(덱시부프로펜)
20	안국뉴팜(주)	레보펜정150밀리그램(덱시부프로펜)
21	정우신약(주)	덱프로정300밀리그램(덱시부프로펜)
22	안국뉴팜(주)	레보펜시럽(덱시부프로펜)
23	안국뉴팜(주)	레보펜정300밀리그램(덱시부프로펜)
24	동국제약(주)	디뉴펜정(덱시부프로펜)
25	아주약품(주)	파나덱스정300밀리그램(덱시부프로펜)
26	(주)휴온스	휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜)
27	경진제약(주)	옵티제로연질캡슐(덱시부프로펜)
28	동화약품(주)	판콜아이시럽(덱시부프로펜)
29	구주제약(주)	바이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜)
30	안국약품(주)	애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜)
31	(주)제뉴파마	펜타우드연질캡슐(덱시부프로펜)
32	한국휴텍스제약(주)	아이소펜시럽(덱시부프로펜)
33	경동제약(주)	덱시디펜시럽(덱시부프로펜)
34	코스맥스파마(주)	코스빌연질캡슐(덱시부프로펜)
35	(주)경보제약	덱펜정(덱시부프로펜)
36	(주)동구바이오제약	엑스펜시럽(덱시부프로펜)
37	조아제약(주)	덱시딜정400mg(덱시부프로펜디.씨.)
38	경동제약(주)	덱시디펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨.)
39	(주)오스코리아제약	덱스렌정(덱시부프로펜디.씨.)
40	(주)셀트리온제약	덱시프린정400밀리그램(덱시부프로펜)
41	고려제약(주)	펜스톱연질캡슐(덱시부프로펜)
42	부광약품(주)	덱시프렌드연질캡슐(덱시부프로펜)
43	대화제약(주)	덱스트론정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.)
44	일동제약(주)	캐롤디연질캡슐(덱시부프로펜)
45	(주)보령바이오파마	비알덱시펜정(덱시부프로펜디.씨)
46	(주)보령바이오파마	비알덱시펜시럽(덱시부프로펜)
47	(주)에이프로젠바이오로직스	디부로펜시럽(덱시부프로펜)
48	(주)일화	자이펜시럽(덱시부프로펜)
49	(주)이든파마	덱스론정400밀리그램(덱시부프로펜 디.씨.)
50	한국프라임제약(주)	프로빌연질캡슐(덱시부프로펜)
51	명문제약(주)	리드펜플러스연질캡슐(덱시부프로펜)
52	제이더블유신약(주)	소니펜정300mg(덱시부프로펜)
53	(주)마더스제약	덱쎈연질캡슐(덱시부프로펜)
54	(주)한독	워너비스트롱연질캡슐(덱시부프로펜)
55	신신제약(주)	이지펜연질캡슐(덱시부프로펜)
56	코오롱제약(주)	코키즈펜시럽(덱시부프로펜)
57	삼천당제약(주)	에스부펜정(덱시부프로펜)
58	화일약품(주)	예스펜연질캡슐(덱시부프로펜)
59	한국유니온제약(주)	디프로펜시럽(덱시부프로펜)
60	(주)한국글로벌제약	글로덱시정300mg(덱시부프로펜)
61	(주)유유제약	바로소펜연질캡슐(덱시부프로펜)
62	(주)유한양행	덱스피드연질캡슐(덱시부프로펜)
63	영진약품(주)	덱시푸루펜연질캡슐(덱시부프로펜)
64	(주)테라젠이텍스	맥스프로펜시럽(덱시부프로펜)
65	(주)종근당	터논연질캡슐(덱시부프로펜)
66	(주)팜젠사이언스	덱시부시럽(덱시부프로펜)
67	삼아제약(주)	코코페디시럽(덱시부프로펜)
68	(주)바이넥스	닥스펜시럽(덱시부프로펜)
69	진양제약(주)	맥시펜시럽(덱시부프로펜)
70	일성신약(주)	맥스프로시럽(덱시부프로펜)
71	대원제약(주)	큐어펜시럽(덱시부프로펜)
72	건일제약(주)	덱시탑시럽(덱시부프로펜)
73	제이더블유신약(주)	소니펜시럽(덱시부프로펜)
74	위더스제약(주)	덱시노펜시럽(덱시부프로펜)
75	(주)휴메딕스	이지쿨시럽(덱시부프로펜)
76	영일제약(주)	애스펜시럽(덱시부프로펜)
77	(주)유유제약	키즈부펜시럽(덱시부프로펜)
78	안국약품(주)	애니펜시럽(덱시부프로펜)
79	삼일제약(주)	제로정150mg(덱시부프로펜)
80	(주)한국파비스제약	덱시브연질캡슐(덱시부프로펜)
81	일양약품(주)	덱스쿨연질캡슐(덱시부프로펜)
82	(주)일화	자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜)
83	동국제약(주)	프리엔연질캡슐(덱시부프로펜)
84	동성제약(주)	디퓨텐연질캡슐(덱시부프로펜)
85	제이더블유중외제약(주)	페인엔젤-프로연질캡슐(덱시부프로펜)
86	(주)에이프로젠바이오로직스	맥시쿨펜연질캡슐(덱시부프로펜)
87	(주)서흥	프로펜디연질캡슐(덱시부프로펜)
88	태극제약(주)	로노펜300연질캡슐(덱시부프로펜)
89	한솔신약(주)	에스빈연질캡슐(덱시부프로펜)
90	(주)동구바이오제약	비오펜연질캡슐(덱시부프로펜)
91	삼진제약(주)	이프렌에스연질캡슐(덱시부프로펜)
92	광동제약(주)	굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜)
93	에스케이케미칼(주)	덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜)
94	제일헬스사이언스(주)	덱시부펜연질캡슐(덱시부프로펜)
95	한국코러스(주)	덱시원연질캡슐(덱시부프로펜)
96	한미약품(주)	맥시부펜이알정300밀리그램(덱시부프로펜)
97	주식회사제뉴원사이언스	덱시핀정(덱시부프로펜)
98	(주)넥스팜코리아	덱타론정400밀리그램(덱시부프로펜 디.씨.)
99	(주)서흥	디롤정400밀리그램(덱시부프로펜)
100	(주)아이월드제약	올스펜정(덱시부프로펜 디.씨)
101	한림제약(주)	큐프로펜정(덱시부프로펜)
102	한국휴텍스제약(주)	아이소펜정(덱시부프로펜)
103	알리코제약(주)	덱스리펜정(덱시부프로펜 디.씨.)
104	(주)일화	자이펜정(덱시부프로펜 디.씨.)
105	진양제약(주)	맥시펜정(덱시부프로펜 디. 씨.)
106	삼익제약(주)	트로펜정(덱시부프로펜 디.씨.)
107	(주)뉴젠팜	덱시펜정(덱시부프로펜디.씨)
108	초당약품공업(주)	파날디정(덱시부프로펜)
109	한미약품(주)	맥시부펜시럽(덱시부프로펜)
110	현대약품(주)	솔루펜연질캡슐(덱시부프로펜)
111	(주)팜젠사이언스	덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨)
112	(주)비보존제약	데코라펜연질캡슐(덱시부프로펜)
113	(주)대웅제약	이지엔6프로연질캡슐(덱시부프로펜)(수출명:DAUFENSoftCapsule,SPEEDFEN)
114	동광제약(주)	덱시로펜정(덱시부프로펜)
115	유니메드제약(주)	디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨)
116	(주)알피바이오	에스빌연질캡슐(덱시부프로펜)
117	(주)유영제약	에스프로펜정(덱시부프로펜)
118	신일제약(주)	그리펜-에스정(덱시부프로펜)
119	영일제약(주)	애스펜정(덱시부프로펜)
120	고려제약(주)	쎄락틸정300밀리그람(덱시부프로펜디.씨.)
121	오스틴제약(주)	맥스펜정(덱시부프로펜)
122	한국유니온제약(주)	디프로펜정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.)
123	한국프라임제약(주)	프리메정(덱시부프로펜디.씨)
124	(주)서울제약	팬스타정(덱시부프로펜)
125	한국유나이티드제약(주)	덱스핀정(덱시부프로펜디.씨)
126	(주)비보존제약	데코라펜정(덱시부프로펜)
127	(주)제뉴파마	펜타우드정(덱시부프로펜)
128	태극제약(주)	로노펜정(덱시부프로펜)
129	안국약품(주)	애니펜정150밀리그람(덱시부프로펜)
130	한올바이오파마(주)	엑시펜정(덱시부프로펜)
131	(주)에이프로젠바이오로직스	팍스정(덱시부프로펜)
132	안국약품(주)	애니펜정300밀리그램(덱시부프로펜)
133	(주)바이넥스	닥스펜정(덱시부프로펜)