식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-4436호('23.7.14.), -4821호('23.8.1.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '에독사반 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의규정에 따라 '에독사반 단일제(정제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 ‘23.10.12.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 내 용 2023.10.12. 사용상의 주의사항 (허가총괄담당관- 호, 2023.09.13.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 변경명령 항목 기재 변경명령 문서번호 및 시행일 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) ​ - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인> 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 에독사반 단일제(정제) 통일조정 대상품목. 2. 에독사반 단일제(정제) 변경명령(통일조정) 변경대비표. 3. 에독사반 단일제(정제) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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1	에독사반 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	에독사반 단일제(정제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	에독사반 단일제(정제) 변경명령(통일조정) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	에독사반 단일제(정제) 통일조정(안).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	에독사반베실산염수화물	Edoxaban Besilate Hydrate
2	에독사반토실산염수화물	Edoxaban Tosylate Hydrate

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순번	업체명	품목명
1	(주)제뉴파마	제뉴파마에독사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
2	(주)제뉴파마	제뉴파마에독사반정60밀리그램(에독사반베실산염수화물)
3	(주)제뉴파마	제뉴파마에독사반정30밀리그램(에독사반베실산염수화물)
4	신풍제약(주)	신풍에독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
5	신풍제약(주)	신풍에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
6	주식회사제뉴원사이언스	엑시아반정30밀리그램(에독사반베실산염수화물)
7	주식회사제뉴원사이언스	엑시아반정60밀리그램(에독사반베실산염수화물)
8	주식회사제뉴원사이언스	엑시아반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
9	안국약품(주)	안국에독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
10	안국약품(주)	안국에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
11	(주)한독	메가사반정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
12	(주)한독	메가사반정30밀리그램(에독사반베실산염수화물)
13	(주)한독	메가사반정60밀리그램(에독사반베실산염수화물)
14	한국프라임제약(주)	리독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
15	한국프라임제약(주)	리독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
16	한국유니온제약(주)	유니에독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
17	한국유니온제약(주)	유니에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
18	삼성제약(주)	삼성에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
19	삼성제약(주)	삼성에독사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
20	한국휴텍스제약(주)	엔시아나정60밀리그램(에독사반베실산염수화물)
21	한국휴텍스제약(주)	엔시아나정30밀리그램(에독사반베실산염수화물)
22	한국휴텍스제약(주)	엔시아나정15밀리그램(에독사반베실산염수화물)
23	(주)넥스팜코리아	에독실정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
24	(주)넥스팜코리아	에독실정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
25	신일제약(주)	릭시사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
26	신일제약(주)	릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)