식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-7951호('23.11.16.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "메로페넴" 주사제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "메로페넴" 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.3.4. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(메로페넴 주사제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메로페넴	Meropenem

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순번	업체명	품목명
1	(주)비씨월드헬스케어	메펨큐주500밀리그램(메로페넴수화물)
2	(주)비씨월드헬스케어	메펨큐주1그램(메로페넴수화물)
3	프레지니우스카비코리아(주)	카비메로페넴주1그램(메로페넴건조탄산나트륨)
4	프레지니우스카비코리아(주)	카비메로페넴주500밀리그램(메로페넴건조탄산나트륨)
5	(주)중헌제약	메르펜주500밀리그램(메로페넴수화물)
6	(주)중헌제약	메르펜주1그램(메로페넴수화물)
7	(주)라이트팜텍	비엘메로펨주1그램(메로페넴수화물)
8	동광제약(주)	동광메로페넴주500mg(메로페넴삼수화물)
9	동광제약(주)	동광메로페넴주1g(메로페넴삼수화물)
10	(주)오스코리아제약	오스페넴주500mg(메로페넴수화물)
11	(주)오스코리아제약	오스페넴주1g(메로페넴수화물)
12	(주)경보제약	경보메로페넴주500mg(메로페넴삼수화물)(수출용)(수출명:Kbmeropem Inj., STRECOPASE, CISPEM INJ.)
13	(주)경보제약	케이비메로페넴주1그램(메로페넴수화물)(수출용)
14	(주)경보제약	경보메로페넴주1g(메로페넴삼수화물)(수출용)(수출명:KYONGBOPEM Inj.)
15	(주)유한양행	유한메로펜주사0.5그램(메로페넴삼수화물)
16	구주제약(주)	네오펨주500밀리그램(메로페넴수화물)
17	구주제약(주)	네오펨주1그램(메로페넴수화물)
18	대웅바이오(주)	대웅메로페넴주1그램(메로페넴수화물)(수출용)
19	(주)셀트리온제약	셀페넴주1그램(메로페넴수화물)
20	신풍제약(주)	메로신주(메로페넴수화물·건조탄산나트륨)
21	신풍제약(주)	메로신주1그램(메로페넴수화물·건조탄산나트륨)
22	위더스제약(주)	메로엠주1g(메로페넴수화물)
23	위더스제약(주)	메로엠주0.5g(메로페넴수화물)
24	명문제약(주)	명문메로페넴주1g(메로페넴삼수화물)(수출용)
25	명문제약(주)	명문메로페넴주500mg(메로페넴삼수화물)(수출용)
26	(주)다산제약	바로페넴주1그램(메로페넴수화물)
27	한림제약(주)	한림메로페넴주500밀리그램(메로페넴삼수화물)
28	(주)비씨월드제약	메펨주500밀리그램(메로페넴수화물)
29	(주)비씨월드제약	메펨주1그램(메로페넴수화물)
30	(주)비씨월드제약	메펨주2그램(메로페넴수화물)
31	한국코러스(주)	메페넴주1그람(메로페넴삼수화물)(수출용)
32	한국코러스(주)	메페넴주500밀리그람(메로페넴수화물)(수출용)
33	영진약품(주)	영진메로페넴주0.5g(메로페넴삼수화물)
34	(주)대웅제약	대웅메로페넴주500밀리그램(메로페넴삼수화물)
35	제일약품(주)	뉴로페넴주500mg(메로페넴수화물)
36	제일약품(주)	뉴로페넴주1g(메로페넴수화물)
37	건일제약(주)	옴니페넴주0.5그램(메로페넴수화물)
38	대한뉴팜(주)	대한뉴팜메로페넴주1g(메로페넴삼수화물)(수출용)
39	대한뉴팜(주)	대한뉴팜메로페넴주500mg (메로페넴삼수화물)(수출용)
40	(주)뉴젠팜	젠페넴주0.5g(메로페넴수화물)
41	(주)뉴젠팜	젠페넴주1g(메로페넴수화물)
42	한국유나이티드제약(주)	엠피엠주0.5그램(메로페넴삼수화물)
43	한국유나이티드제약(주)	엠피엠주1그램(메로페넴삼수화물)
44	삼진제약(주)	삼진메로페넴주(메로페넴수화물)(수출용)
45	삼진제약(주)	삼진메로페넴주1그램(메로페넴수화물)(수출용)
46	한올바이오파마(주)	한올메로페넴주1g(메로페넴삼수화물)
47	한국유니온제약(주)	유니큐펨주1g(메로페넴수화물)
48	한국유니온제약(주)	유니큐펨주500mg(메로페넴수화물)
49	대한약품공업(주)	대한메로페넴주500mg(수출용)
50	대한약품공업(주)	대한메로페넴주1g(수출용)
51	삼성제약(주)	삼성메로페넴주1그램(메로페넴수화물)
52	삼성제약(주)	삼성메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물)
53	제이더블유중외제약(주)	포스페넴주0.5그램(메로페넴삼수화물)
54	제이더블유중외제약(주)	포스페넴주1그램(메로페넴삼수화물)
55	동아에스티(주)	메바페넴주500밀리그램(메로페넴수화물)
56	동아에스티(주)	메바페넴주1g(메로페넴수화물)
57	이연제약(주)	이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물)
58	이연제약(주)	이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물)
59	(주)종근당	메카펨주1그램(메로페넴수화물)
60	(주)종근당	메카펨주500밀리그램(메로페넴수화물)
61	맥널티제약(주)	맥널티메로페넴주1g(메로페넴수화물)
62	맥널티제약(주)	맥널티메로페넴주500mg(메로페넴수화물)
63	한미약품(주)	오로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물)
64	한미약품(주)	오로페넴주1그램(메로페넴수화물)
65	하나제약(주)	메카페넴주500밀리그램(메로페넴수화물)
66	하나제약(주)	메카페넴주1그램(메로페넴수화물)
67	(주)테라젠이텍스	뉴로펨주1그램(메로페넴수화물)
68	(주)테라젠이텍스	뉴로펨주500밀리그램(메로페넴수화물)