식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 한약정책과-6782호(2023.12.28.) 2. 우리 처(한약정책과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」제37조에 따라, "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024. 4. 16. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 품목 및 업체 현황 2. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) ※ 붙임의 자료는 의약품 안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인 변경명령에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(오메가-3-산에틸에스테르 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(변경명령).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	오메가3산에틸에스테르90	Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	광동제약(주)	트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
2	제일약품(주)	제일오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
3	건일바이오팜주식회사	시코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
4	건일바이오팜주식회사	지마코미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
5	(주)킴스제약	오메간연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
6	안국뉴팜(주)	슈메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
7	(주)중헌제약	올마크연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
8	(주)이든파마	오테르연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
9	(주)인트로바이오파마	로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
10	(주)오스코리아제약	오스메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
11	메딕스제약(주)	메가티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
12	(주)경보제약	오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
13	(주)유한양행	티지웰연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
14	(주)메디카코리아	오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
15	구주제약(주)	오마탑연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
16	(주)씨엠지제약	메가엠미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
17	(주)씨엠지제약	메가엠연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
18	대웅바이오(주)	오마티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
19	대웅바이오(주)	오마티지미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
20	정우신약(주)	오메린연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
21	(주)보령	보령오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
22	(주)마더스제약	오마스미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
23	위더스제약(주)	위마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
24	한국바이오켐제약(주)	오메티드큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
25	지엘파마(주)	미니메가연질캡슐500밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
26	(주)다산제약	미니마코연질캡슐500밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
27	(주)서울제약	서울오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
28	(주)한국글로벌제약	글로메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
29	(주)비보존제약	티지코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
30	안국약품(주)	휴메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
31	안국약품(주)	휴메가미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
32	삼천당제약(주)	메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
33	한국프라임제약(주)	프라임오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
34	엔비케이제약(주)	엔마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
35	(주)에이프로젠바이오로직스	오메롤연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
36	영진약품(주)	오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
37	영진약품(주)	오마론미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
38	알리코제약(주)	메가트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
39	(주)일화	오메로연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
40	아주약품(주)	아주코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
41	제일약품(주)	미니플로연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
42	건일제약(주)	오마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
43	건일제약(주)	오마코미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
44	대한뉴팜(주)	메가삼연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
45	(주)한국파비스제약	오메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
46	제이더블유신약(주)	웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
47	제이더블유신약(주)	웰마코미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르)
48	한국유나이티드제약(주)	오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
49	삼진제약(주)	오엠지미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
50	(주)한국파마	파마오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
51	한국유니온제약(주)	유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
52	한국유니온제약(주)	유니메가미니연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
53	일성신약(주)	일성오메가연질캡슐1그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
54	(주)다림바이오텍	다림오메가3연질캡슐1000밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
55	(주)동구바이오제약	동구오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
56	국제약품(주)	오메신연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
57	(주)유유제약	뉴마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
58	(주)유유제약	뉴마코에스연질캡슐500밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
59	이연제약(주)	뉴메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
60	이연제약(주)	뉴메틴미니연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
61	(주)종근당	종근당오메가미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
62	(유)한풍제약	슈퍼메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
63	한국휴텍스제약(주)	코마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
64	한국휴텍스제약(주)	코마코미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
65	맥널티제약(주)	오트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
66	한미약품(주)	한미오메가연질캡슐1000밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
67	하나제약(주)	오메가원프로연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
68	하나제약(주)	오메가원연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
69	(주)팜젠사이언스	로티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
70	(주)테라젠이텍스	뉴마론연질캡슐0.5그램(오메가-3-산에틸에스테르90)
71	광동제약(주)	오스터연질캡슐(오메가-3-산에틸에스텔90)(수출용)