식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-6913호('23.11.15.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매품목 중 '텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정)' 품목의 허가·신고 사항 중 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.04.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경 명령 사항을 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 '전문가를 위한 정보'가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 참조 붙임 1. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 변경명령(통일조정) 변경대비표. 3. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 변경명령(통일조정) 변경대비표(병포장). ４. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 용법용량(안). ５. 텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5, 40-10, 40-5밀리그램, 다층정, 나정) 사용상의 주의사항(안). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	텔미사르탄 및 암로디핀 복합제 (40-5, 40-10, 80-5 밀리그램) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
2	텔미사르탄 및 암로디핀 복합제 (40-5, 40-10, 80-5 밀리그램) 변경대비표(병포장).hwpx	파일다운로드
3	텔미사르탄 및 암로디핀 복합제 (40-5, 40-10, 80-5 밀리그램) 용법용량(안).hwpx	파일다운로드
4	텔미사르탄 및 암로디핀 복합제 (40-5, 40-10, 80-5 밀리그램) 사용상의 주의사항(안).hwpx	파일다운로드
5	텔미사르탄 및 암로디핀 복합제(함량 80-5， 40-10， 40-5밀리그램， 다층정， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
6	(최종)텔미사르탄, 암로디핀 복합제(80-5,40-10,40-5밀리그램) 통일조정 대상 품목.xlsm	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	암로디핀베실산염	Amlodipine Besylate
2	텔미사르탄	Telmisartan

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	안국약품(주)	레보티탄정40/10밀리그램
2	한국넬슨제약(주)	넬스타정40/5밀리그램
3	엔비케이제약(주)	텔미실산정80/5밀리그램
4	엔비케이제약(주)	텔미실산정40/5밀리그램
5	엔비케이제약(주)	텔미실산정40/10밀리그램
6	한국넬슨제약(주)	넬스타정40/10밀리그램
7	오스틴제약(주)	테살핀정40/10밀리그램
8	오스틴제약(주)	테살핀정40/5밀리그램
9	오스틴제약(주)	테살핀정80/5밀리그램
10	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정40/10밀리그램
11	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정40/5밀리그램
12	주식회사다나젠	텔미암핀정80/5밀리그램
13	주식회사다나젠	텔미암핀정40/10밀리그램
14	주식회사다나젠	텔미암핀정40/5밀리그램
15	건일제약(주)	텔미플렉스정80/5밀리그램
16	건일제약(주)	텔미플렉스정40/10밀리그램
17	건일제약(주)	텔미플렉스정40/5밀리그램
18	제일헬스사이언스(주)	텔미칸에이정80/5밀리그램
19	제일헬스사이언스(주)	텔미칸에이정40/10밀리그램
20	제일헬스사이언스(주)	텔미칸에이정40/5밀리그램
21	주식회사케이에스제약	텔미스크정40/10밀리그램
22	주식회사케이에스제약	텔미스크정80/5밀리그램
23	주식회사케이에스제약	텔미스크정40/5밀리그램
24	독립바이오제약(주)	텔미콤정40/10밀리그램
25	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정80/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
26	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정40/10밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
27	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정40/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
28	독립바이오제약(주)	텔미콤정40/5밀리그램
29	독립바이오제약(주)	텔미콤정80/5밀리그램
30	(유)한풍제약	텔미트윈정80/5밀리그램
31	(유)한풍제약	텔미트윈정40/10밀리그램
32	(유)한풍제약	텔미트윈정40/5밀리그램
33	(주)텔콘알에프제약	로우스타정40/5밀리그램
34	(주)텔콘알에프제약	로우스타정40/10밀리그램
35	(주)텔콘알에프제약	로우스타정80/5밀리그램
36	맥널티제약(주)	듀오엠정40/5밀리그램
37	맥널티제약(주)	듀오엠정80/5밀리그램
38	맥널티제약(주)	듀오엠정40/10밀리그램
39	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정80/5밀리그램
40	(주)라이트팜텍	텔미듀얼정40/10밀리그램
41	(주)라이트팜텍	텔미듀얼정80/5밀리그램
42	지엘파마(주)	텔미암로정80/5mg
43	지엘파마(주)	텔미암로정40/5mg
44	지엘파마(주)	텔미암로정40/10mg
45	(주)라이트팜텍	텔미듀얼정40/5밀리그램
46	화일약품(주)	텔미르핀정40/5밀리그램
47	화일약품(주)	텔미르핀정80/5밀리그램
48	정우신약(주)	트윈케라정80/5밀리그램
49	정우신약(주)	트윈케라정40/5밀리그램
50	정우신약(주)	트윈케라정40/10밀리그램
51	(주)테라젠이텍스	텔미로디정40/5mg(텔미사르탄, 암로디핀)
52	(주)테라젠이텍스	텔미로디정80/5mg(텔미사르탄, 암로디핀)
53	미래바이오제약(주)	트윈시드정40/5밀리그램
54	(주)시어스제약	트윈에코정40/10밀리그램
55	(주)시어스제약	트윈에코정80/5밀리그램
56	(주)시어스제약	트윈에코정40/5밀리그램
57	(주)유유제약	텔미아플러스정40/5밀리그램
58	(주)유유제약	텔미아플러스정40/10밀리그램
59	(주)유유제약	텔미아플러스정80/5밀리그램
60	영일제약(주)	텔로트윈정80/5밀리그램
61	영일제약(주)	텔로트윈정40/5밀리그램
62	태극제약(주)	텔디핀정40/5밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)
63	태극제약(주)	텔디핀정80/5밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)
64	메딕스제약(주)	트윈유로정40/5밀리그램
65	메딕스제약(주)	트윈유로정40/10밀리그램
66	메딕스제약(주)	트윈유로정80/5밀리그램
67	(주)보령바이오파마	트윈텔라정40/5밀리그램
68	(주)보령바이오파마	트윈텔라정40/10밀리그램
69	조아제약(주)	듀얼아미정40/5mg
70	조아제약(주)	듀얼아미정40/10mg
71	조아제약(주)	듀얼아미정80/5mg
72	(주)메디카코리아	로디스타정40/5밀리그램
73	(주)메디카코리아	로디스타정80/5밀리그램
74	(주)메디카코리아	로디스타정40/10밀리그램
75	(주)보령바이오파마	트윈텔라정80/5밀리그램
76	이연제약(주)	미살탄트윈정40/5밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)
77	이연제약(주)	미살탄트윈정40/10밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)
78	이연제약(주)	미살탄트윈정80/5밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)
79	(주)티디에스팜	더블스타정40/5밀리그램
80	(주)티디에스팜	더블스타정40/10밀리그램
81	(주)티디에스팜	더블스타정80/5밀리그램
82	(주)마더스제약	트윈다운정40/5밀리그램
83	(주)마더스제약	트윈다운정80/5밀리그램
84	(주)마더스제약	트윈다운정40/10밀리그램
85	신일제약(주)	네오스타정40/10밀리그램
86	신일제약(주)	네오스타정80/5밀리그램
87	신일제약(주)	네오스타정40/5밀리그램
88	유니메드제약(주)	텔탄스타정80/5밀리그램
89	유니메드제약(주)	텔탄스타정40/5밀리그램
90	유니메드제약(주)	텔탄스타정40/10밀리그램
91	코스맥스파마(주)	투투스타정40/5밀리그램
92	코스맥스파마(주)	투투스타정80/5밀리그램
93	한국코러스(주)	트윈온정40/5밀리그램
94	한국코러스(주)	트윈온정80/5밀리그램
95	한국코러스(주)	트윈온정40/10밀리그램
96	영풍제약(주)	트윈엑스정80/5밀리그램
97	영풍제약(주)	트윈엑스정40/5밀리그램
98	(주)화이트생명과학	텔민스타정80/5mg
99	대화제약(주)	수피아정40/5밀리그램
100	대화제약(주)	수피아정40/10밀리그램
101	구주제약(주)	트윈텔정40/10mg
102	구주제약(주)	트윈텔정80/5mg
103	구주제약(주)	트윈텔정40/5mg
104	국제약품(주)	듀얼스타정40/10밀리그램
105	국제약품(주)	듀얼스타정40/5밀리그램
106	대웅바이오(주)	트윈베타정80/5밀리그램
107	대웅바이오(주)	트윈베타정40/10밀리그램
108	대웅바이오(주)	트윈베타정40/5밀리그램
109	(주)일화	텔로디탄정40/5mg
110	(주)일화	텔로디탄정40/10mg
111	(주)화이트생명과학	텔민스타정40/5mg
112	(주)이든파마	디핀스정40/10mg
113	(주)이든파마	디핀스정40/5mg
114	(주)넥스팜코리아	암로텔정40/5mg
115	(주)넥스팜코리아	암로텔정40/10mg
116	(주)인트로바이오파마	아이스타정40/5mg
117	(주)인트로바이오파마	아이스타정40/10mg
118	일양약품(주)	더블로우정40/5밀리그램
119	일양약품(주)	더블로우정40/10밀리그램
120	위더스제약(주)	트윈플러스정40/5mg
121	위더스제약(주)	트윈플러스정40/10mg
122	(주)동구바이오제약	트윈하트정40/5밀리그램
123	(주)동구바이오제약	트윈하트정40/10밀리그램
124	(주)동구바이오제약	트윈하트정80/5밀리그램
125	일양바이오팜(주)	듀이스타정40/10mg
126	일양바이오팜(주)	듀이스타정40/5mg
127	한국유나이티드제약(주)	테라모핀정80/5밀리그램
128	코오롱제약(주)	에이엠살탄정40/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
129	코오롱제약(주)	에이엠살탄정40/10밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
130	코오롱제약(주)	에이엠살탄정80/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염)
131	삼성제약(주)	테람트윈정40/5밀리그램
132	삼성제약(주)	테람트윈정40/10밀리그램
133	(주)휴비스트제약	텔사로핀정40/10밀리그램
134	(주)휴비스트제약	텔사로핀정80/5밀리그램
135	(주)휴비스트제약	텔사로핀정40/5밀리그램
136	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정40/5밀리그램
137	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정40/10밀리그램
138	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정80/5밀리그램
139	풍림무약(주)	리치스타정40/5밀리그램
140	풍림무약(주)	리치스타정40/10밀리그램
141	(주)인트로바이오파마	아이스타정80/5mg
142	한국유나이티드제약(주)	테라모핀정40/5밀리그램
143	(주)휴온스	테잘바이정40/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀)
144	(주)휴온스	테잘바이정40/10밀리그램(텔미사르탄,암로디핀)
145	알리코제약(주)	암로텔미정40/10밀리그램
146	알리코제약(주)	암로텔미정40/5밀리그램
147	안국뉴팜(주)	뉴플러스타정80/5밀리그램
148	안국뉴팜(주)	뉴플러스타정40/5밀리그램
149	삼성제약(주)	테람트윈정80/5mg
150	아주약품(주)	아주스타정40/5밀리그램
151	아주약품(주)	아주스타정40/10밀리그램
152	삼천당제약(주)	에이트윈정40/10밀리그램
153	삼천당제약(주)	에이트윈정40/5밀리그램
154	풍림무약(주)	리치스타정80/5밀리그램
155	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정40/5mg
156	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정40/10mg
157	한화제약(주)	텔미암정40/10mg
158	(주)제뉴파마	트윈하이정40/5밀리그램
159	안국약품(주)	레보티탄정80/5밀리그램
160	안국약품(주)	레보티탄정40/5밀리그램
161	진양제약(주)	테미스타정 40/5밀리그램
162	한국유니온제약(주)	텔미듀엣정 40/5mg
163	(주)제뉴파마	트윈하이정80/5밀리그램
164	(주)제뉴파마	트윈하이정40/10밀리그램
165	한화제약(주)	텔미암정40/5mg
166	삼익제약(주)	베르사체정80/5mg
167	삼익제약(주)	베르사체정40/10mg
168	삼익제약(주)	베르사체정40/5mg
169	(주)일화	텔로디탄정80/5mg
170	(주)휴온스	테잘바이정80/5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀)
171	알보젠코리아(주)	맥스미카정40/10밀리그램
172	알보젠코리아(주)	맥스미카정40/5밀리그램
173	(주)경보제약	텔미로핀정40/5mg
174	(주)경보제약	텔미로핀정40/10mg
175	(주)바이넥스	트윈스핀정40/10mg
176	(주)바이넥스	트윈스핀정40/5mg
177	환인제약(주)	트윈포지정40/10밀리그램
178	환인제약(주)	트윈포지정40/5밀리그램
179	삼진제약(주)	에이알비티에스정40/5밀리그램
180	삼진제약(주)	에이알비티에스정40/10밀리그램
181	(주)에이프로젠바이오로직스	텔라스타정40/5밀리그램
182	(주)에이프로젠바이오로직스	텔라스타정40/10밀리그램
183	(주)이든파마	디핀스정80/5mg
184	일양바이오팜(주)	듀이스타정80/5mg
185	대원제약(주)	트윈콤비정40/5mg
186	대원제약(주)	트윈콤비정40/10mg
187	(주)넥스팜코리아	암로텔정80/5mg
188	일양약품(주)	더블로우정80/5밀리그램
189	위더스제약(주)	트윈플러스정80/5mg
190	(주)경보제약	텔미로핀정80/5mg
191	알보젠코리아(주)	맥스미카정80/5밀리그램
192	환인제약(주)	트윈포지정80/5밀리그램
193	삼천당제약(주)	에이트윈정80/5밀리그램
194	삼진제약(주)	에이알비티에스정80/5밀리그램
195	아주약품(주)	아주스타정80/5밀리그램
196	(주)에이프로젠바이오로직스	텔라스타정80/5밀리그램
197	대원제약(주)	트윈콤비정80/5mg
198	한국유니온제약(주)	텔미듀엣정 80/5mg
199	(주)바이넥스	트윈스핀정80/5mg
200	진양제약(주)	테미스타정 80/5밀리그램
201	제이더블유신약(주)	트윈테라정40/10밀리그램
202	제이더블유신약(주)	트윈테라정80/5밀리그램
203	제이더블유신약(주)	트윈테라정40/5밀리그램
204	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정80/5mg
205	대한뉴팜(주)	엔피스타정80/5mg
206	대한뉴팜(주)	엔피스타정40/10mg
207	대한뉴팜(주)	엔피스타정40/5mg
208	부광약품(주)	텔미스탄정40/10밀리그램
209	부광약품(주)	텔미스탄정80/5밀리그램
210	부광약품(주)	텔미스탄정40/5밀리그램
211	알리코제약(주)	암로텔미정80/5밀리그램
212	(주)서울제약	서울티스타정40/10밀리그램
213	(주)서울제약	서울티스타정80/5밀리그램
214	(주)서울제약	서울티스타정40/5밀리그램
215	현대약품(주)	텔핀스타정80/5밀리그램
216	현대약품(주)	텔핀스타정40/10밀리그램
217	현대약품(주)	텔핀스타정40/5밀리그램
218	한국프라임제약(주)	트윈맥스정80/5밀리그램
219	한국프라임제약(주)	트윈맥스정40/5밀리그램
220	한국프라임제약(주)	트윈맥스정40/10밀리그램
221	동국제약(주)	프리트윈정40/5밀리그램
222	동국제약(주)	프리트윈정80/5밀리그램
223	동국제약(주)	프리트윈정40/10밀리그램
224	(주)오스코리아제약	텔로스탄정80/5mg
225	(주)오스코리아제약	텔로스탄정40/5mg
226	대화제약(주)	수피아정80/5밀리그램
227	한화제약(주)	텔미암정80/5mg
228	대우제약(주)	텔미노바정80/5mg
229	대우제약(주)	텔미노바정40/5mg
230	대우제약(주)	텔미노바정40/10mg
231	(주)셀트리온제약	셀미스타정80/5밀리그램
232	(주)셀트리온제약	셀미스타정40/5밀리그램
233	(주)셀트리온제약	셀미스타정40/10밀리그램
234	(주)한국글로벌제약	트윈히트정40/5밀리그램
235	(주)한국글로벌제약	트윈히트정40/10밀리그램
236	(주)한국글로벌제약	트윈히트정80/5밀리그램
237	(주)한독	텔미디퀄정40/10밀리그램
238	(주)한독	텔미디퀄정80/5밀리그램
239	(주)한독	텔미디퀄정40/5밀리그램
240	삼남제약(주)	디스타정40/5밀리그램
241	국제약품(주)	듀얼스타정80/5밀리그램
242	(주)씨엠지제약	아모스타정80/5mg
243	(주)씨엠지제약	아모스타정40/5mg
244	(주)씨엠지제약	아모스타정40/10mg
245	하나제약(주)	텔미디핀정40/5밀리그램
246	하나제약(주)	텔미디핀정40/10밀리그램
247	하나제약(주)	텔미디핀정80/5밀리그램
248	케이엠에스제약(주)	텔론스타정80/5밀리그램
249	케이엠에스제약(주)	텔론스타정40/5밀리그램
250	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정40/5밀리그램
251	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정80/5밀리그램
252	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정40/10밀리그램
253	아이큐어(주)	암스텔정40/10밀리그램
254	아이큐어(주)	암스텔정80/5밀리그램
255	아이큐어(주)	암스텔정40/5밀리그램
256	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정80/5mg
257	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정40/5mg
258	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정40/10mg
259	동광제약(주)	텔미스타엑스정80/5밀리그램
260	동광제약(주)	텔미스타엑스정40/5밀리그램
261	동광제약(주)	텔미스타엑스정40/10밀리그램
262	(주)비보존제약	트윈원정40/10밀리그램
263	(주)비보존제약	트윈원정40/5밀리그램
264	(주)비보존제약	트윈원정80/5밀리그램
265	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정40/5밀리그램
266	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정80/5밀리그램
267	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정40/10밀리그램
268	(주)다산제약	트윈액트정80/5밀리그램
269	(주)다산제약	트윈액트정40/5밀리그램
270	(주)다산제약	트윈액트정40/10밀리그램
271	일동제약(주)	투탑스정80/5밀리그램
272	일동제약(주)	투탑스정40/10밀리그램
273	일동제약(주)	투탑스정40/5밀리그램