식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관－7133호('23.11.23.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입)품목 중 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정)' 품목의 허가·신고 사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.04.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경 명령 사항을 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다.) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2024.04.09. / 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 / (허가총괄담당관-172호, 2024.01.09.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 변경명령 해당항목 기재 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 '전문가를 위한 정보'가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 참조 붙임 1. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 허가사항 변경대비표. 3. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(효능효과). 4. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량). 5. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 6. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정). 7. 에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(효능효과).pdf	파일다운로드
4	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
5	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
6	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
7	에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10， 10-20， 10-40 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	심바스타틴	Simvastatin
2	에제티미브	Ezetimibe

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	위더스제약(주)	심제트정10/20
2	(주)유앤생명과학	심록티에프정
3	아이큐어(주)	마이토린정10/20밀리그램
4	대우제약(주)	심바듀엣정10/20mg
5	화일약품(주)	바이태린정10/20밀리그램
6	(주)라이트팜텍	에제바틴정10/20mg
7	(주)휴비스트제약	심바브정10/20밀리그램
8	(유)한풍제약	심타미정10/20밀리그램
9	(주)뉴젠팜	바이심바정10/20
10	(주)화이트생명과학	심바플러스정10/20
11	(주)엘앤씨바이오	메가심바에정10/20밀리그램
12	태극제약(주)	에반스틴정10/20밀리그램
13	일양바이오팜(주)	바제티브정10/20밀리그램
14	(주)서울제약	바이듀오정10/20mg
15	메딕스제약(주)	메디토린정10/20밀리그램
16	안국뉴팜(주)	바로젯정10/20밀리그램
17	영풍제약(주)	바이트린큐정10/20밀리그램
18	삼성제약(주)	삼성바이정10/20밀리그램
19	에이치엘비제약(주)	씨트토린정10/20밀리그램
20	(주)넥스팜코리아	바이제틴정10/20
21	(주)한국파마	에브심바정10/20밀리그램
22	(주)일화	에제스타정10/20
23	(주)비보존제약	심바제트정10/20
24	(주)에이프로젠바이오로직스	에바토린정10/20
25	한국유니온제약(주)	조바토린정10/20
26	대웅바이오(주)	베아토린정10/20
27	한국프라임제약(주)	이지토린정10/20밀리그램
28	(주)한국파비스제약	심록스에프정
29	한국유나이티드제약(주)	심펙스듀오정10/20mg
30	(주)씨엠지제약	듀오토린정10/20mg
31	진양제약(주)	바이스타정10/20mg
32	주식회사제뉴원사이언스	바이테브정10/20밀리그램
33	(주)테라젠이텍스	임펙트윈정10/20mg
34	한국휴텍스제약(주)	심바티브정10/20
35	이연제약(주)	바스타에정10/20(에제티미브, 심바스타틴)
36	(주)이든파마	바이제타정10/20
37	하나제약(주)	바이스틴정10/20밀리그램
38	대한뉴팜(주)	엔피토린정10/20mg
39	동광제약(주)	심바트롤정10/20밀리그램
40	삼천당제약(주)	바이로우정10/20밀리그램
41	(주)셀트리온제약	바이시브정10/20밀리그램
42	알리코제약(주)	에제심바정10/20밀리그램
43	대원제약(주)	아이토린정10/20
44	(주)바이넥스	바이테롤정 10/20
45	(주)서흥	이지심바정10/20밀리그램(에제티미브, 심바스타틴)
46	오스틴제약(주)	심바토린정 10/20
47	(주)동구바이오제약	심바코미브정 10/20mg
48	(주)보령	이지스타정10/20밀리그램
49	위더스제약(주)	심제트정10/10
50	(주)유앤생명과학	심록티에이정
51	아이큐어(주)	마이토린정10/10밀리그램
52	(주)엘앤씨바이오	메가심바에정10/10밀리그램
53	대우제약(주)	심바듀엣정10/10mg
54	화일약품(주)	바이태린정10/10밀리그램
55	(주)라이트팜텍	에제바틴정10/10mg
56	(주)휴비스트제약	심바브정10/10밀리그램
57	(유)한풍제약	심타미정10/10밀리그램
58	(주)뉴젠팜	바이심바정10/10
59	(주)화이트생명과학	심바플러스정10/10
60	태극제약(주)	에반스틴정10/10밀리그램
61	일양바이오팜(주)	바제티브정10/10밀리그램
62	(주)서울제약	바이듀오정10/10mg
63	안국뉴팜(주)	바로젯정10/10밀리그램
64	메딕스제약(주)	메디토린정10/10밀리그램
65	영풍제약(주)	바이트린큐정10/10밀리그램
66	삼성제약(주)	삼성바이정10/10밀리그램
67	에이치엘비제약(주)	씨트토린정10/10밀리그램
68	(주)이든파마	바이제타정10/10
69	(주)넥스팜코리아	바이제틴정10/10
70	(주)한국파마	에브심바정10/10밀리그램
71	(주)일화	에제스타정10/10
72	(주)비보존제약	심바제트정10/10
73	(주)에이프로젠바이오로직스	에바토린정10/10
74	한국유니온제약(주)	조바토린정10/10
75	(주)한국파비스제약	심록스에이정
76	삼천당제약(주)	바이로우정10/10밀리그램
77	대한뉴팜(주)	엔피토린정10/10mg
78	(주)테라젠이텍스	임펙트윈정10/10mg
79	동광제약(주)	심바트롤정10/10밀리그램
80	이연제약(주)	바스타에정10/10(에제티미브, 심바스타틴)
81	알리코제약(주)	에제심바정10/10밀리그램
82	대웅바이오(주)	베아토린정10/10
83	(주)셀트리온제약	바이시브정10/10밀리그램
84	하나제약(주)	바이스틴정 10/10밀리그램
85	한국유나이티드제약(주)	심펙스듀오정10/10mg
86	대원제약(주)	아이토린정10/10
87	(주)씨엠지제약	듀오토린정10/10mg
88	한국프라임제약(주)	이지토린정10/10밀리그램
89	진양제약(주)	바이스타정10/10mg
90	주식회사제뉴원사이언스	바이테브정10/10밀리그램
91	한국휴텍스제약(주)	심바티브정10/10
92	(주)바이넥스	바이테롤정 10/10
93	(주)서흥	이지심바정10/10밀리그램(에제티미브, 심바스타틴)
94	(주)동구바이오제약	심바코미브정10/10mg
95	오스틴제약(주)	심바토린정 10/10
96	(주)보령	이지스타정10/10밀리그램