식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-585호('24.01.26.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '덱스메데토미딘 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3.「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '덱스메데토미딘 단일제(주사제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.04.26.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제) 통일조정 대상품목 2. 덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제)_통일조정 변경대비표 3. 덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제)_통일조정(안) 4. 덱스메데토미딘염산염 단일제(프리믹스주)_통일조정(안). 끝.

첨부파일

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1	덱스메데토미딘 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제)_통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	덱스메데토미딘염산염 단일제(주사제)_통일조정(안).pdf	파일다운로드
5	덱스메데토미딘염산염 단일제(프리믹스주)_통일조정(안).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	덱스메데토미딘염산염	Dexmedetomidine Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	동국제약(주)	동국덱스메데토미딘염산염주사(바이알)
2	동국제약(주)	동국덱스메데토미딘염산염주사(앰플)
3	하나제약(주)	덱스메딘프리믹스주(덱스메데토미딘염산염)
4	한림제약(주)	덱스토민프리믹스주(덱스메데토미딘염산염)
5	제이더블유생명과학(주)	제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염)
6	제일약품(주)	덱스딘주(덱스메데토미딘염산염)
7	하나제약(주)	덱스메딘주(덱스메데토미딘염산염)
8	일성신약(주)	메덱스주(덱스메데토미딘염산염)
9	(주)한국팜비오	팜토미딘주(덱스메데토미딘염산염)
10	(주)경보제약	옴니덱스주(덱스메데토미딘염산염)
11	(주)펜믹스	펜믹스덱스메데토미딘염산염주
12	한림제약(주)	한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)