식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-03-20

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-939호('24.2.5.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는“피르페니돈" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. 가. 사전 예고 기간: 2024.3.5. ~ 2024.3.20. 나. 허가사항 변경명령 예정일: 2024.3.21. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→ 의약품 허가·승인변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(피르페니돈 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	피르페니돈	Pirfenidone

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순번	업체명	품목명
1	일동제약(주)	피레스파정200밀리그램(피르페니돈)
2	영진약품(주)	파이브로정600밀리그램(피르페니돈)
3	영진약품(주)	파이브로정400밀리그램(피르페니돈)
4	영진약품(주)	파이브로정200밀리그램(피르페니돈)
5	코오롱제약(주)	피레스코정200밀리그램(피르페니돈)
6	코오롱제약(주)	피레스코정600밀리그램(피르페니돈)
7	코오롱제약(주)	피레스코정400밀리그램(피르페니돈)
8	한국유니온제약(주)	유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈)
9	한국유니온제약(주)	유니페니돈정200밀리그램(피르페니돈)