식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-1661호('24.3.5.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "덱사메타손" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '종양 용해 증후군'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "덱사메타손" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.21. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(덱사메타손 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	덱사메타손	Dexamethasone

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	미쓰비시다나베파마코리아주식회사	리포타론주(덱사메타손팔미테이트)(수출용)
2	(주)킴스제약	리포타손주(덱사메타손팔미테이트)
3	경동제약(주)	경동덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
4	(주)한국파마	파마덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
5	(주)제일제약	제일덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨)
6	동광제약(주)	동광덱타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)
7	경동제약(주)	덱사신주(덱사메타손포스페이트이나트륨)
8	한국코러스(주)	코러스덱사메타손주(덱사메타손디나트륨인산염)(수출용)
9	대한뉴팜(주)	덱사메틴주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
10	(주)휴메딕스	휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주사
11	제이더블유중외제약(주)	중외덱사메타손디나트륨인산염주4밀리그람(덱사메타손디나트륨인산염) (수출용)(수출명: Dexamethasone Inj. 4mg)
12	(주)마더스제약	유덱손주(디나트륨인산덱사메타손)(수출명:DexamethasoneInjection)
13	(주)유한양행	유한디나트륨인산덱사메타손주사액(수출명:덱사컴,유한덱사컴)
14	(주)휴온스	휴온스덱사메타손디나트륨인산염주사액(수출명:HUDEXAInj.)
15	대원제약(주)	대원덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨)
16	한국유니온제약(주)	유니덱사주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용)
17	(주)제일제약	제일제약덱사메타손주사액4.37mg(덱사메타손포스페이트이나트륨)
18	(주)대웅제약	덱사하이정4밀리그램(덱사메타손)
19	영일제약(주)	모타손정0.5밀리그람(수출용)(덱사메타손)
20	신일제약(주)	신일덱사메타손정
21	(주)유한양행	유한덱사메타손정
22	삼남제약(주)	삼남덱사메타손정
23	부광약품(주)	부광덱사메타손정