식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 한미약품(주)의 '몬테리진캡슐(몬테루카스트,레보세티리진)'의 재심사 결과를 토대로 "몬테루카스트·레보세티리진" 성분 제제(복합제, 정제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.5.26. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 대상품목 및 업체 현황 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→ 의약품 → 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림(몬테루카스트·레보세티리진 복합제(정제)).pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	레보세티리진	Levocetirizine
2	몬테루카스트나트륨	Montelukast Sodium

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	코스맥스파마(주)	몬테레진정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
2	(주)바이넥스	루카레보정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
3	(주)메디카코리아	몬테세티정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
4	현대약품(주)	몬카리진정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
5	(주)제뉴파마	레보루카정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
6	(주)보령	몬테듀오정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
7	(주)마더스제약	몬테리엠정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
8	(주)휴온스	레보몬정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
9	한림제약(주)	패스리진정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
10	삼천당제약(주)	몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
11	대화제약(주)	레보몽정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
12	한화제약(주)	싱귤리엔플러스정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
13	(주)대웅제약	몬테비잘정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
14	제일약품(주)	몬테칸플러스정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
15	에이치엘비제약(주)	몬테롤플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
16	대원제약(주)	몬테레플정(몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염)
17	(주)동구바이오제약	레보카스정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염)
18	한국휴텍스제약(주)	싱귤레진정(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
19	하나제약(주)	몬테로플러스정(몬테루카스트, 레보세티리진)
20	(주)테라젠이텍스	몬테라젠정10/5밀리그램(몬테루카스트,레보세티리진)
21	한미약품(주)	몬테리진캡슐(몬테루카스트,레보세티리진)