식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-1811호('24.3.8.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "가바펜틴" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '남용 및 의존성을‘오남용 가능성 및 의존성에 대한 주의’로 변경' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "가바펜틴" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.26. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(가바펜틴 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	가바펜틴	Gabapentin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	건일바이오팜주식회사	건스펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
2	건일바이오팜주식회사	건스펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
3	비아트리스코리아(주)	뉴론틴정800밀리그램(가바펜틴)
4	비아트리스코리아(주)	뉴론틴캡슐400밀리그램(가바펜틴)
5	비아트리스코리아(주)	뉴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
6	비아트리스코리아(주)	뉴론틴정600밀리그램(가바펜틴)
7	비아트리스코리아(주)	뉴론틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
8	주식회사케이에스제약	가바케이캡슐300밀리그램(가바펜틴)
9	주식회사케이에스제약	가바케이캡슐100밀리그램(가바펜틴)
10	(주)엘앤씨바이오	메가바틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
11	(주)엘앤씨바이오	메가바틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
12	코스맥스파마(주)	가바투캡슐100밀리그램(가바펜틴)
13	코스맥스파마(주)	가바투캡슐300밀리그램(가바펜틴)
14	(주)아리제약	아가바캡슐300밀리그램(가바펜틴)
15	(주)아리제약	아가바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
16	(주)한독테바	테바가바펜퀄캡슐100밀리그램(가바펜틴)
17	(주)한독테바	테바가바펜퀄캡슐300밀리그램(가바펜틴)
18	(주)한독테바	테바가바펜퀄캡슐400밀리그램(가바펜틴)
19	(주)이든파마	이로바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
20	(주)이든파마	이로바캡슐300mg(가바펜틴)
21	(주)오스코리아제약	오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴)
22	(주)오스코리아제약	오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
23	(주)시어스제약	가로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
24	메딕스제약(주)	가틴캡슐(가바펜틴)
25	(주)화이트생명과학	뉴펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
26	(주)화이트생명과학	뉴펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
27	(주)알피바이오	알피가바펜틴캡슐300mg
28	(주)알피바이오	알피가바펜틴캡슐100mg
29	일동제약(주)	메가펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
30	일동제약(주)	메가펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
31	(주)펜믹스	펜믹스가바펜틴캡슐100밀리그램
32	(주)메디카코리아	뉴로닌캡슐300밀리그램(가바펜틴)
33	(주)메디카코리아	뉴로닌캡슐100밀리그램(가바펜틴)
34	오스틴제약(주)	오스펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
35	오스틴제약(주)	오스펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
36	현대약품(주)	현대가바펜틴캡슐100밀리그램
37	현대약품(주)	현대가바펜틴캡슐300밀리그램
38	구주제약(주)	가바랩캡슐100mg(가바펜틴)
39	(주)씨엠지제약	가바렉스캡슐300mg(가바펜틴)
40	(주)씨엠지제약	가바렉스캡슐100mg(가바펜틴)
41	(주)씨엠지제약	가바렉스정600밀리그램(가바펜틴)
42	대웅바이오(주)	네버펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
43	대웅바이오(주)	네버펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
44	대웅바이오(주)	네버펜틴정600밀리그램(가바펜틴)
45	(주)셀트리온제약	뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
46	(주)셀트리온제약	뉴로가펜캡슐100밀리그램(가바펜틴)
47	(주)보령	보령가바펜틴캡슐100밀리그램
48	(주)보령	보령가바펜틴캡슐300밀리그램
49	(주)바스칸바이오제약	레고펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
50	(주)바스칸바이오제약	레고펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
51	(주)마더스제약	뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)
52	(주)마더스제약	뉴가틴엠캡슐100mg(가바펜틴)
53	신풍제약(주)	가바론캡슐300mg(가바펜틴)
54	위더스제약(주)	위더펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
55	위더스제약(주)	위더펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
56	(주)새한제약	뉴론텍캡슐100밀리그램(가바펜틴)
57	(주)새한제약	뉴론텍캡슐300밀리그램(가바펜틴)
58	(주)씨티씨바이오	씨티가바캡슐100mg(가바펜틴)
59	(주)씨티씨바이오	씨티가바캡슐300mg(가바펜틴)
60	주식회사제뉴원사이언스	카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
61	주식회사제뉴원사이언스	카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
62	주식회사제뉴원사이언스	카나가바로틴캡슐400밀리그램(가바펜틴)
63	(주)다산제약	가바티론캡슐100밀리그램(가바펜틴)
64	(주)다산제약	가바티론캡슐300밀리그램(가바펜틴)
65	(주)서울제약	서울가바펜틴캡슐300밀리그램
66	(주)서울제약	서울가바펜틴캡슐100밀리그램
67	(주)보령바이오파마	가바프로캡슐100밀리그램(가바펜틴)
68	(주)보령바이오파마	가바프로캡슐300밀리그램(가바펜틴)
69	(주)한국글로벌제약	가바킹캡슐300mg(가바펜틴)
70	(주)휴비스트제약	휴론틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
71	(주)휴비스트제약	휴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
72	한국넬슨제약(주)	넬슨가바펜틴캡슐(가바펜틴)
73	한국넬슨제약(주)	넬슨가바펜틴캡슐100밀리그램
74	환인제약(주)	뉴렙톨캡슐100밀리그램(가바펜틴)
75	환인제약(주)	뉴렙톨캡슐300밀리그램(가바펜틴)
76	명인제약(주)	가펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)(수출용)
77	명인제약(주)	가펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
78	(주)비보존제약	뉴바틴캡슐(가바펜틴)
79	태극제약(주)	태극가바펜틴캡슐
80	알보젠코리아(주)	펜다운캡슐100밀리그램(가바펜틴)
81	알보젠코리아(주)	그랠리즈서방정600밀리그램(가바펜틴)
82	알보젠코리아(주)	펜다운캡슐(가바펜틴)
83	알보젠코리아(주)	그랠리즈서방정300밀리그램(가바펜틴)
84	경동제약(주)	가바펜캡슐(가바펜틴)
85	영일제약(주)	영일가바펜틴캡슐300밀리그램
86	영일제약(주)	영일가바펜틴캡슐100밀리그램
87	(주)서흥	가바원캡슐100밀리그램(가바펜틴)
88	(주)서흥	가바원캡슐300밀리그램(가바펜틴)
89	고려제약(주)	가바틴정600밀리그램(가바펜틴)
90	고려제약(주)	가바틴캡슐100밀리그람(가바펜틴)
91	고려제약(주)	가바틴캡슐400밀리그람(가바펜틴)
92	고려제약(주)	가바틴캡슐300밀리그람(가바펜틴)
93	고려제약(주)	가바틴정800밀리그램(가바펜틴)
94	대화제약(주)	뉴로가바캡슐(가바펜틴)
95	엔비케이제약(주)	가바론틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
96	엔비케이제약(주)	가바론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
97	한국신텍스제약(주)	뉴론펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
98	한국신텍스제약(주)	뉴론펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
99	유니메드제약(주)	유니론틴캡슐100밀리그람(가바펜틴)
100	유니메드제약(주)	유니론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
101	한국코러스(주)	가비스타캡슐100밀리그램(가바펜틴)
102	한국코러스(주)	가비스타캡슐300밀리그램(가바펜틴)
103	(주)에이프로젠바이오로직스	가베틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
104	(주)에이프로젠바이오로직스	가베틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
105	알리코제약(주)	가바로닌캡슐100mg(가바펜틴)
106	알리코제약(주)	가바로닌캡슐300mg(가바펜틴)
107	대우제약(주)	바론틴캡슐300밀리그람(가바펜틴)
108	코오롱제약(주)	코오롱가바펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
109	코오롱제약(주)	코오롱가바펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
110	(주)대웅제약	대웅가바펜틴캡슐(수출용)
111	건일제약(주)	건일가바펜틴캡슐300밀리그램
112	영풍제약(주)	카바펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
113	조아제약(주)	가바인캡슐100mg(가바펜틴)
114	조아제약(주)	가바인캡슐300mg(가바펜틴)
115	아이큐어(주)	아바펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
116	아이큐어(주)	아바펜캡슐100밀리그램(가바펜틴)
117	대한뉴팜(주)	가바텐캡슐300밀리그램(가바펜틴)
118	대한뉴팜(주)	가바텐캡슐100밀리그램(가바펜틴)
119	(주)한국파비스제약	가바스탄캡슐100mg(가바펜틴)
120	(주)한국파비스제약	가바스탄캡슐(가바펜틴)
121	에이치엘비제약(주)	씨트펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
122	에이치엘비제약(주)	씨트펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
123	(주)뉴젠팜	뉴가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴)
124	한국유나이티드제약(주)	뉴로펜틴캡슐(가바펜틴)
125	삼진제약(주)	뉴로카바캡슐100밀리그램(가바펜틴)
126	삼진제약(주)	뉴로카바캡슐(가바펜틴)
127	(주)한국파마	파마가바펜틴캡슐100밀리그람
128	(주)한국파마	파마가바펜틴캡슐(가바펜틴)
129	한국유니온제약(주)	유니펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
130	한국유니온제약(주)	유니펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
131	일성신약(주)	가뉴틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
132	(주)동구바이오제약	가바피나캡슐(가바펜틴)
133	(주)동구바이오제약	가바피나캡슐100mg(가바펜틴)
134	신신제약(주)	신신가바펜틴캡슐100밀리그램
135	신신제약(주)	신신가바펜틴캡슐300밀리그램
136	국제약품(주)	네오펜틴캡슐100밀리그람(가바펜틴)
137	국제약품(주)	네오펜틴캡슐(가바펜틴)
138	삼성제약(주)	삼성가바펜틴캡슐100mg
139	동아에스티(주)	동아가바펜틴정600밀리그램(가바펜틴)
140	동아에스티(주)	동아가바펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
141	동아에스티(주)	동아가바펜틴정800밀리그램(가바펜틴)
142	동아에스티(주)	동아가바펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
143	동아에스티(주)	동아가바펜틴캡슐400밀리그램(가바펜틴)
144	이연제약(주)	가벤틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
145	이연제약(주)	가벤틴캡슐300mg(가바펜틴)
146	(주)종근당	가바렙캡슐300밀리그람(가바펜틴)
147	(주)종근당	가바렙정800밀리그람(가바펜틴)
148	(주)종근당	가바렙캡슐100밀리그람(가바펜틴)
149	(주)종근당	가바렙정600밀리그람(가바펜틴)
150	(유)한풍제약	가바페캡슐300밀리그램(가바펜틴)
151	(유)한풍제약	가바페캡슐100밀리그램(가바펜틴)
152	한국휴텍스제약(주)	가바스틸캡슐300mg(가바펜틴)
153	한국휴텍스제약(주)	가바스틸캡슐100mg(가바펜틴)
154	한미약품(주)	가바페닌캡슐300밀리그램(가바펜틴)
155	한미약품(주)	가바페닌캡슐100밀리그램(가바펜틴)
156	한미약품(주)	가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)
157	신일제약(주)	신일가바펜틴캡슐100밀리그램
158	신일제약(주)	신일가바펜틴캡슐300밀리그램
159	미래바이오제약(주)	뉴벤틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
160	하나제약(주)	뉴가바캡슐100밀리그람(가바펜틴)
161	하나제약(주)	뉴가바캡슐300밀리그람(가바펜틴)
162	(주)팜젠사이언스	뉴로스캡슐(가바펜틴)
163	(주)팜젠사이언스	뉴로스캡슐100밀리그람(가바펜틴)
164	(주)테라젠이텍스	가바텍스캡슐300밀리그램(가바펜틴)
165	(주)테라젠이텍스	가바텍스캡슐100밀리그램(가바펜틴)