식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-1207호('24.02.21.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '리나글립틴 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '리나글립틴 단일제(필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.07.08.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 리나글립틴(단일제)(필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 리나글립틴 단일제(필름코팅정) 통일조정 변경대비표. 3. 리나글립틴(단일제)(필름코팅정) 통일조정(안)_사용상의주의사항. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	리나글립틴 단일제(필름코팅정) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
2	리나글립틴 단일제(필름코팅정) 통일조정(안).hwpx	파일다운로드
3	리나글립틴 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.pdf	파일다운로드
4	리나글립틴(단일제)(필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
5	리나글립틴 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지 알림.pdf	파일다운로드
6	리나글립틴 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리나글립틴	Linagliptin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유앤생명과학	리클립정(리나글립틴)
2	동광제약(주)	동광리나글립틴정5밀리그램
3	(주)이든파마	글레린정5밀리그램(리나글립틴)
4	한국베링거인겔하임(주)	트라젠타정(리나글립틴)
5	(주)바이넥스	리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
6	에이치케이이노엔(주)	이노엔리나글립틴정5밀리그램
7	진양제약(주)	리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
8	일동제약(주)	리나제틴정(리나글립틴)
9	구주제약(주)	리납틴정5밀리그램(리나글립틴)
10	(주)제뉴파마	제뉴파마리나글립틴정
11	대웅바이오(주)	대웅바이오리나글립틴정5밀리그램
12	(주)보령	트루리나정(리나글립틴)
13	삼익제약(주)	글리티나정5밀리그램(리나글립틴)
14	(주)마더스제약	트라글리엠정5밀리그램(리나글립틴)
15	신풍제약(주)	신풍리나글립틴정5밀리그램
16	위더스제약(주)	리트라젠정5mg(리나글립틴)
17	명문제약(주)	명문리나글립틴정
18	지엘파마(주)	엘트라젠정(리나글립틴)
19	(주)휴온스	리나디포정5mg(리나글립틴)
20	주식회사제뉴원사이언스	트라케이정(리나글립틴)
21	성원애드콕제약(주)	리나젠정5밀리그램(리나글립틴)
22	한림제약(주)	리나로정(리나글립틴)
23	(주)녹십자	리나네오정5밀리그램(리나글립틴)
24	(주)유영제약	유젠타정(리나글립틴)
25	일양약품(주)	일양젠타정5밀리그램(리나글립틴)
26	(주)비보존제약	이니젠타정(리나글립틴)
27	안국약품(주)	안국리나글립틴정5밀리그램
28	삼천당제약(주)	글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
29	알보젠코리아(주)	리나티젠정5밀리그램(리나글립틴)
30	한국프라임제약(주)	리나글립정(리나글립틴)
31	경동제약(주)	리타진정(리나글립틴)
32	영일제약(주)	일라글립정5밀리그램(리나글립틴)
33	대화제약(주)	트라젠틴정(리나글립틴)
34	엔비케이제약(주)	리글렌정5밀리그램(리나글립틴)
35	유니메드제약(주)	트란타정5밀리그램(리나글립틴)
36	(주)에이프로젠바이오로직스	리나하나정(리나글립틴)
37	알리코제약(주)	리나글정(리나글립틴)
38	동화약품(주)	리나디엠정5밀리그램(리나글립틴)
39	아주약품(주)	글리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
40	대우제약(주)	리나포민정(리나글립틴)
41	제일약품(주)	리나틴정(리나글립틴)
42	(주)하원제약	트라제나정(리나글립틴)
43	영풍제약(주)	메포그립틴정5밀리그램(리나글립틴)
44	대한뉴팜(주)	뉴라젠타정(리나글립틴)
45	(주)한국파비스제약	리나톤정5밀리그램(리나글립틴)
46	대원제약(주)	트라리틴정(리나글립틴)
47	삼진제약(주)	리젠타정(리나글립틴)
48	한국유니온제약(주)	유니탑정5밀리그램(리나글립틴)
49	일성신약(주)	일성리나글립틴정5밀리그램
50	(주)동구바이오제약	리나탑정5밀리그램(리나글립틴)
51	국제약품(주)	트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)
52	삼성제약(주)	삼성리나글립틴정5밀리그램
53	(주)종근당	리나그립정(리나글립틴)
54	(유)한풍제약	리낙정5밀리그램(리나글립틴)
55	한국휴텍스제약(주)	리나젠타정(리나글립틴)
56	동국제약(주)	리나디아정5밀리그램(리나글립틴)
57	(주)넥스팜코리아	글로틴정5밀리그램(리나글립틴)
58	한미약품(주)	리나글로정(리나글립틴)
59	신일제약(주)	트라글립틴정(리나글립틴)
60	하나제약(주)	리나원정5밀리그램(리나글립틴)
61	(주)팜젠사이언스	나리젠타정5밀리그램(리나글립틴)