의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	세푸록심 성분 제제	진행상태	종결	진행단계	변경명령
유형	안전성 정보	허가반영일자	2024-07-18	종결일자	2024-04-18

상세정보

내용	1. 관련: 의약품안전평가과-2445호('24.4.1.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "세푸록심" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '코니스 증후군' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "세푸록심" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.7.18. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공
순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(세푸록심 성분 제제).pdf
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip
3	품목 및 업체 현황.xlsx

성분정보

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	세푸록심나트륨	Cefuroxime Sodium
2	세푸록심악세틸	Cefuroxime Axetil

품목정보

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번	업체명	품목명
1	주식회사 더유제약	세프록티정(세푸록심악세틸)
2	삼일제약(주)	진네트정250밀리그램(세푸록심악세틸)
3	(주)라이트팜텍	라이트세푸록심정250밀리그램(세푸록심악세틸)
4	동광제약(주)	동광세푸록심악세틸정
5	(주)바이넥스	바이넥스세푸록심나트륨주
6	(주)바이넥스	퓨록심정250밀리그램(세푸록심악세틸)
7	(주)인트로바이오파마	엘푸록심정(세푸록심악세틸)
8	(주)오스코리아제약	오스코세푸록심나트륨주1.5그램(수출용)
9	(주)오스코리아제약	오스코세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용)
10	(주)경보제약	경보세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용)(수출명:Kyongbo Cefuroxime Inj)
11	(주)경보제약	경보세푸록심나트륨주1.5그램(수출용)(수출명:KBFROXIME INJ)
12	(주)경보제약	경보세푸록심나트륨주250밀리그램(수출용)
13	(주)경보제약	경보세푸록심악세틸정250밀리그램
14	동성제약(주)	세푸실정250mg(세푸록심악세틸)
15	(주)유한양행	올세프건조시럽(세푸록심악세틸)
16	(주)메디카코리아	진세틸정(세푸록심악세틸)
17	경남제약(주)	경남세푸록심나트륨주750mg(세푸록심나트륨)(수출용)
18	대웅바이오(주)	베아세프정250밀리그람(세푸록심악세틸)(수출명:ZenaTab.)
19	삼익제약(주)	세트록정(세푸록심악세틸)
20	(주)마더스제약	세푸르엠정250mg(세푸록심악세틸)
21	신풍제약(주)	신세프주0.75그램(세푸록심나트륨)
22	신풍제약(주)	신세프주1.5그램(세푸록심나트륨)
23	신풍제약(주)	세록심정250밀리그램(세푸록심악세틸)
24	위더스제약(주)	세악틸정(세푸록심악세틸)
25	명문제약(주)	명문세푸록심나트륨주750mg(수출용)
26	(주)휴온스	휴온스세푸록심나트륨주750mg(수출명 : HUONSFUROXIM INJ.,HUONSFUROXIME INJ)
27	(주)휴온스	휴피록심정(세푸록심악세틸)
28	(주)씨티씨바이오	진네틸정250mg(세푸록심악세틸)
29	풍림무약(주)	세푸록실정250밀리그램(세푸록심악세틸)
30	(주)한국글로벌제약	글로세푸록심정(세푸록심악세틸)
31	에스에스팜(주)	에스에스세푸록심나트륨주750밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용)
32	일양약품(주)	일양세푸록심나트륨주1.5그램(수출용)
33	안국약품(주)	안국세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용)
34	삼천당제약(주)	삼천당세푸록심주(세푸록심나트륨)(수출명:록심주,팍솔주750mg,썰빅주,삼천당록심주750mg)
35	삼천당제약(주)	세푸로틸정(세푸록심악세틸)
36	한국프라임제약(주)	세프로심정(세푸록심악세틸)
37	경동제약(주)	쎄록신주250밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용)
38	경동제약(주)	쎄록신주750밀리그램(세푸록심나트륨)
39	대화제약(주)	대화세푸록심나트륨주1.5그람
40	한국코러스(주)	코러스세푸록심나트륨주1.5그램(세푸록심나트륨)(수출용)(수출명:Kozoxime Inj. 1.5g)
41	한국코러스(주)	케이록심주250밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용)
42	한국코러스(주)	코러스세푸록심나트륨주750밀리그람(세푸록심나트륨)(수출용)
43	한국코러스(주)	세플로사심정250밀리그램(세푸록심악세틸)
44	(주)에이프로젠바이오로직스	세팍틸정(세푸록심악세틸)
45	(주)일화	세푸틸정250밀리그램(세푸록심악세틸)
46	아주약품(주)	아주세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용)
47	아주약품(주)	아주세푸록심나트륨주1.5그램(수출용)
48	(주)하원제약	프록세틸정250mg(세푸록심악세틸)(수출명:DAECEFTab.)
49	대한뉴팜(주)	대한뉴팜세푸록심주750밀리그램(세푸록심나트륨)[수출명:CecimInj.750mg,Tafurex,JectocefInj.](수출용)
50	대한뉴팜(주)	대한뉴팜세푸록심나트륨주1.5그램(세푸록심나트륨)(수출용)
51	(주)한국파비스제약	세아틸정(세푸록심악세틸)
52	제이더블유신약(주)	세실정250밀리그램(세푸록심악세틸)
53	에이치엘비제약(주)	휴록심정250밀리그램(세푸록심악세틸)
54	(주)뉴젠팜	뉴젠팜세푸록심정(세푸록심악세틸)
55	한국유나이티드제약(주)	세푸틴정(세푸록심악세틸)(수출명:Cefutina)
56	대원제약(주)	원푸록심주사750밀리그람(세푸록심나트륨)
57	삼진제약(주)	푸락심주사750밀리그램(세푸록심나트륨)(수출용)
58	익수제약(주)	세푸세틸정250mg(세푸록심악세틸)
59	화일약품(주)	화일세푸록심나트륨1.5그람주 (수출용)
60	화일약품(주)	진세트정250mg(세푸록심악세틸)
61	한국유니온제약(주)	세락틸정(세푸록심악세틸)(수출용)
62	한국유니온제약(주)	유니온세푸록심나트륨주750mg(수출용)
63	(주)동구바이오제약	동구세푸록심나트륨주750mg(수출용)
64	(주)동구바이오제약	뉴록심정(세푸록심악세틸)
65	국제약품(주)	진세프정(세푸록심악세틸)(수출명:진세프틸정,제프렉소민정)
66	삼성제약(주)	삼세틸정(세푸록심악세틸)
67	이연제약(주)	세네트정(세푸록심악세틸)
68	(주)종근당	종근당세푸록심나트륨주750밀리그램(세푸록심나트륨)(수출명:푸록심주)
69	(유)한풍제약	세푸킹정(세푸록심악세틸)
70	한미약품(주)	세프틸정250밀리그램(세푸록심악세틸)
71	신일제약(주)	악세푸정(세푸록심악세틸)
72	하나제약(주)	세라프정250밀리그램(세푸록심악세틸)
73	(주)팜젠사이언스	세파록심정(세푸록심악세틸)
74	(주)테라젠이텍스	펙스틸정250밀리그람(세푸록심악세틸)(수출용)(수출명:Ginzacef tabs., Celmef tab.250mg)
75	천우신약(주)	인터메딕세푸록심나트륨주750mg(수출용)(수출명: ZANIXIM Inj.)