식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

ICH guidelene Q7A (Good Manufacturing Practice guide for Active Pharmaceutical Ingredients) 규정에 대한 번역문과 원문입니다. 원료의약품신고서의 적정성 평가와 관련하여 현지 제조소에 대한 현장조사시 ICH Q7A를 바탕으로, 우리나라 원료의약품신고지침 [별표] check list에 따라 실사를 진행합니다.