한국의약품안전관리원이 식품의약품안전처로부터 위탁받아 유지·관리하는 의약품안전나라는 정보주체의 자유와 권리 보호를 위해 「개인정보 보호법」 및 관계 법령이 정한 바를 준수하여, 적법하게 개인정보를 처리하고 안전하게 관리하고 있습니다.
이에 「개인정보 보호법」 제30조에 따라 정보주체에게 개인정보 처리에 관한 절차 및 기준을 안내하고, 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리방침을 수립·공개합니다.
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「개인정보 처리방침」은 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다. |
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제1조 개인정보의 처리 목적, 수집 항목, 보유 및 이용기간
| 순번 | 개인정보파일명 | 운영근거/처리목적 | 개인정보의 항목 | 보유기간 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 희귀의약품지정신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항, 제12조 3. 희귀의약품지정에관한규정 제3조 (운영목적) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 요구되는 의약품을 제조ㆍ수입하려 할 때에 식품의약품안전처장에게 희귀의약품으로 지정을 받도록 함 |
필수(대표자 이름) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 2 | 화장품(제조/수입) 허가 신청(변경) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 화장품법 제3조제1항 2. 같은 법 시행규칙 제3조 제2항 (운영목적) 화장품 제조업/제조판매업 등록을 받고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 신청 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소, 대표자 직장연락처) 선택(대표자 집주소, 공동대표자 이름, 공동대표자 주민등록번호, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 3 | 화장품(제조/수입) 허가 대장 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 화장품법 제3조제1항 2. 같은 법 시행규칙 제3조 제2항 (운영목적) 화장품 제조업/제조판매업 등록을 받고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 신청 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소, 대표자 직장연락처) 선택(대표자 집주소, 공동대표자 이름, 공동대표자 주민등록번호, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 4 | 화장품 시험검사기관 지정(변경) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 식품의약품검사법 제6조 2. 식품의약품검사법 시행규칙 제2조, 제4조 3. 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 (운영목적) 화장품의 품질검사를 위탁하여 수행하는 품질검사기관으로 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청 |
필수(대표자 이름) 선택(대표자 핸드폰, 대표자 E-Mail, 대표자 직장연락처, 대표자 팩스번호, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 5 | 향정신성의약품 제외인정 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제2조제4호 마목 단서 2. 동법 시행규칙 제3조 및 별지 제1호서식 (운영목적) 향정신성의약품을 함유하는 제제가 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 않음을 인정받고자 할 때 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 E-Mail, 신청인 직장연락처, 신청인 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 6 | 조직은행허가갱신신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제14조 2. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 제9조 3. 인체조직안전에 관한 규칙 제8조 4. 조직은행허가 및 인체조직안전관리 등에 관한 규정 제6조 (운영목적) 조직은행을 설립허가를 받은 자가 법 제14조에 따라 허가를 갱신하고자 신청하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 신청인 생년월일, 조직은행장 이름, 조직은행장 생년월일, 의료관리자 이름, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
30년 |
| 7 | 조직은행 폐업신고 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호 (공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제26조 2. 인체조직안전에 관한 규칙 제21조 (운영목적) 이미 허가받은 조직은행이 식품의약품안전처에 폐업사실을 신고하고자 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 신청인 생년월일, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
10년 |
| 8 | 조직은행 설립허가 신청 및 조직은행 변경허가 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제13조제1항 2. 인체조직안전에 관한 규칙 제5조 및 제6조 3. 조직은행허가 및 인체조직안전관리 등에 관한 규정 제3조 및 제3조의2 (운영목적) 조직은행을 설립하고자 할 때에 시설,장비,인력,품질관리체계 등을 갖추고 식품의약품안전처로부터 설립허가를 받고자 하는 민원 또는 허가받은 사항에 변경이 있는 경우 변경허가를 받고자 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 신청인 생년월일, 조직은행장 이름, 조직은행장 생년월일, 의료관리자 이름, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
30년 |
| 9 | 조직수입승인신청 및 조직수입변경승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전 및 관리등에 관한 법률 제17조 2. 인체조직안전에 관한 규칙 제16조 및 제17조 3. 조직은행허가 및 인체조직안전관리 등에 관한 규정 제8조 및 제9조 (운영목적) 인체조직을 외국으로부터 수입할 때에 식품의약품안전처로부터 승인 또는 승인받은 사항에 변경이 있는 경우 변경승인를 받고자 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
30년 |
| 10 | 임상시험계획 (변경)승인 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제34조제7항 2. 의약품 등 안전에 관한 규칙 제24조제3항 (운영목적) 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 국내에서 임상시험을 실시하고자 할 때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 임상시험 계획을 변경승인받도록 하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 11 | 의약품분류신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 의약품분류기준에관한규정 제3조제3항(식품의약품안전처고시) (운영목적) 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사ㆍ치과의사 및 약사 관련단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우의 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 12 | 의약품등의 제조판매(수입)품목 허가증 재발급(생물의약품 등) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제96조 (운영목적) 생물의약품 및 생물진단용의약품의 제조업자 또는 수입자가 제조판매(수입)품목허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 식품의약품안전처장에게 재발급을 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 13 | 의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경신고) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제 34조의2 2. 의약품 등 안전에 관한 규칙 제34조제2항 3. 의약품등임상시험실시기관지정에 관한 규정 제4조 (운영목적) 임상시험성적서를 얻기 위하여 실시하는 임상시험을 실시할 수 있는 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 할 때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 지정 신청하여 지정을 받도록 하는 민원 |
필수(의료기관장 또는 의료기관 개설자 이름, 의료기관장 또는 의료기관 개설자 직장연락처) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 14 | 의약품 제조판매(수입)품목허가증 재발급(한약(생약)제제) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제14조 (운영목적) 한약(생약)제제의 제조업자나 수입자가 제조판매(수입) 품목 허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 식품의약품안전처장에게 재발급을 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 15 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가(한약(생약)제제) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 3. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 (운영목적) 의약품제조업자 또는 수입자가 그 허가사항을 변경하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 제조판매(수입)품목허가사항 변경허가를 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 양도대표자 이름, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 16 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가(생물의약품 등) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 「약사법」제31조, 제42조 2. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제8조 3. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 (운영목적) 생물의약품등을 제조판매(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 양도대표자 이름, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 17 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 (운영목적) 의약품제조업자 또는 수입자가 허가받은 품목의 허가사항을 변경하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 제조판매(수입)품목허가사항 변경허가를 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 양도대표자 이름, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 18 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가) (한약(생약)제제) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 3. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 (운영목적) 한약(생약)제제 등을 제조판매(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 19 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가) (생물의약품 등) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 「약사법」제31조, 제42조 2. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」제4조 3. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 (운영목적) 생물의약품등을 제조판매(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 20 | 의약품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2.의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 (운영목적) 의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 21 | 의약품 재심사 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제32조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조 3. 신약 등의 재심사기준 제3조 (운영목적) 신약 등의 제조(수입)품목 허가 이후 불특정 다수인을 대상으로 임상시험에서 나타나지 않았던 부작용 등 광범위한 사용경험에 대한 자료를 수집하여 식품 의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성에 대한 재심사를 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 22 | 의약품 및 의약외품(제조/수입) 허가 신청(변경) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조제1항 (운영목적) 의약품 및 의약외품 제조업을 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청 |
선택(대표자 이름, 신청인 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름, (변경허가시)양도대표자 이름) | 준영구 |
| 23 | 의약품 및 의약외품 허가 대장 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조제1항 또는 제36조제1항 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조제1항 (운영목적) 의약품 및 의약외품 제조업을 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소, 제조관리자 이름, 제조관리자 주민등록번호) 선택(대표자 집주소, 공동대표자 이름, 공동대표자 주민등록번호, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 24 | 의약품 등 시험검사기관 지정(변경) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 식품의약품검사법 제6조 2. 식품의약품검사법 시행규칙 제2조, 제4조 3. 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 (운영목적) 의약품등의 품질검사를 수행하는 검사기관으로 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청 |
필수(대표자 이름) 선택(대표자 핸드폰, 대표자 E-Mail, 대표자 직장연락처, 대표자 팩스번호, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 25 | 의약외품 제조판매(수입)품목 허가사항 변경허가 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 (운영목적) 의약외품제조업자 또는 수입자가 그 허가사항을 변경하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 제조판매(수입)품목허가사항 변경허가를 받도록 하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) | 준영구 |
| 26 | 의약외품 제조판매(수입)품목 허가(조건부허가) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 (운영목적) 의약외품을 제조판매(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원 |
선택(대표자 이름, 대표자 핸드폰, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름) | 준영구 |
| 27 | 원료물질 수출승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제51조제1항 및 제5항 2. 동법 시행령 제20조2항 3. 동법 시행규칙 제48조제3항 및 별지 제54호서식 (운영목적) 원료물질을 수출하고자 하는 자는 수출시마다 식품의약품안전처장의 승인을 얻어야 함 |
필수(대표자 이름, 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 E-Mail) 선택(담당자 핸드폰) |
3년 |
| 28 | 원료물질 수입승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제51조제1항 및 제5항 2. 동법 시행령 제20조제2항 3. 동법 시행규칙 제48조제3항 및 별지 제53호서식 (운영목적) 원료물질을 수입하고자 하는 자는 수입시마다 식품의약품안전처장의 승인을 얻어야 함 |
필수(대표자 이름, 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 E-Mail) 선택(담당자 핸드폰) |
3년 |
| 29 | 우수실험동물생산시설 지정사항 변경신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제15조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제18조) (운영목적) 우수실험동물생산시설로 지정받은 자가 지정사항 중 명칭(상호), 소재지, 설치자(대표자)에 대한 변경이 발생되었을 경우에 지정변경을 신청하고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 30 | 우수실험동물생산시설 지정 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제15조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제17조제1항) (운영목적) 실험동물공급자로 등록된 자가 충분한 인력 및 시설을 갖추고 관리상태가 우수하여 우수실험동물생산시설로 지정받고자 하는 경우의 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 31 | 우수동물실험시설 지정사항 변경신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제10조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제10조) (운영목적) 우수동물실험시설로 지정받은 자가 지정사항 중 명칭(상호), 소재지, 설치자(대표자)에 대한 변경이 발생되었을 경우에 지정변경을 신청하고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 운영자 이름, 운영자 생년월일) | 준영구 |
| 32 | 우수동물실험시설 지정 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제10조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제9조제1항) (운영목적) 동물실험시설을 등록한 자가 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영상태가 우수하여 우수동물실험시설로 지정받고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 운영자 이름, 운영자 생년월일) |
준영구 |
| 33 | 실험동물공급자 변경등록 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제12조제2항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제13조) (운영목적) 실험동물 생산·수입 또는 판매를 업으로 하는 자가 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설을 등록받은 사항에 대하여 변경사항이 발생되었을 경우의 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 34 | 실험동물공급자 등록 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제12조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제12조) (운영목적) 실험동물을 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하는 자가 실험동물생산시설 또는 실험동물보관시설을 등록하려는 경우의 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 35 | 신약 등의 재심사 신청(한약(생약)제제) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제32조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조, 제23조 3. 신약등의 재심사기준 제3조 (운영목적) 신약 등의 제조(수입)품목 허가 이후 불특정 다수인을 대상으로 임상시험에서나타나지 않았던 부작용 등 광범위한 사용경험에 대한 자료를 수집하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성에 대한 재심사를 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 36 | 비임상 시험기관 지정(변경지정)신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법제31조, 제34조, 제42조 2. 약사법시행규칙 제24조2. 화장품법 제4조, 화장품법시행규칙 제6조 3. 의약품등안전성ㆍ유효성심사에관한규정 제7조 4. 기능성화장품의 심사에 관한 규정 제26조 5. 비임상시험관리기준 제4조 (운영목적) 의약품, 의약외품, 화장품등의 제조(수입)허가 신청 등을 위한 목적으로 실시되는 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험을 실시하고자 하는 시험기관이 비임상시험기관으로 지정(변경지정) 받고자 할 경우의 민원 |
필수(대표자 이름,운영책임자 이름(변경지정)) 선택(운영책임자 이름(지정), 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 37 | 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품 수수 승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제16조제2항 단서 2. 동법 시행령 제9조 3. 동법 시행규칙 제29조 및 별지 제33호서식 (운영목적) 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여, 또는 공무수행상 필요에 의하여 연구 및 시험용으로 제품 또는 반제품으로 주고받고자 할 때나 해당관청의 승인을 얻어 자격상실자가 마약류 처분으로 그 제품을 수수할 때 |
필수(대표자 이름) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 38 | 봉함증지 교부 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제16조제1항 2. 동법 시행규칙 제27조 및 별지 제29호서식 (운영목적) 마약류수출입업자 및 마약류제조업자가 그 수입 또는 제조한 마약 및 향정신성의약품(향정신성의약품제제 제외)의 용기 및 포장에 붙일 정부발행봉함증지를 교부받고자 할 때 |
필수(대표자 이름) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 39 | 멸종위기에 처한 야생동·식물 수출·수입·반입 허가 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제43조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제61조 (운영목적) 멸종위기에 처한 야생동ㆍ식물종의국제거래에관한협약(CITES) 부속서에 수재된 종의 국제거래(수출ㆍ수입ㆍ반입)시 거래가 되는 매 시점마다 식품의약품안전처의 수출ㆍ수입ㆍ반입 허가를 받음. |
필수(대표자 이름, 대표자 직장연락처) 선택(담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 40 | 마약류취급자(마약류수출입업자․마약류제조업자․마약류원료사용자) 허가신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제6조제1항제1호, 제2호 2. 동법 시행규칙 제8조 및 별지 제5호서식 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자 허가를 받고자 할 때 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 학술연구자 이름, 학술연구자 주민등록번호) 선택(대표자 집주소, 대표자 직장주소, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 관리자 직장주소, 관리자 약사면허번호, 담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, <학술연구자> 학술연구자 집주소, 담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 41 | 마약류취급자(마약류수출입업자․마약류제조업자․마약류원료사용자) 변경허가 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제6조제1항각호 후단, 제2항 후단, 제6조의2제1항 후단 2. 동법 시행규칙 제12조 및 별지 제10호서식 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자 취급 허가사항을 변하고자 할 때 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호) 선택(담당자 이름, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 42 | 마약류취급자(마약류수출입업자․마약류제조업자․마약류원료사용자) 허가증 재교부 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제7조제2항 2. 동법 시행규칙 제15조 및 별지 제11호서식 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료 사용자가 분실, 훼손 등의 사유로 허가증을 재교부 받고자 할 때 |
필수(신고인 이름) 선택(신고인 생년월일, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 43 | 마약류취급자(마약류수출입업자․마약류제조업자․마약류원료사용자) 폐업 등의 신고 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제8조제2항 2. 동법 시행규칙 제16조제1항 및 별지 제12호서식 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자는 마약류취급에 관한 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 업무를 재개하고자 할 때 신고하여야함 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 생년월일, 신청인 직장연락처, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 44 | 마약류취급자사망ㆍ무능력자ㆍ법인해산ㆍ학술연구종료 신고 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제8조제3항 2. 동법 시행규칙 제16조제2항 및 별지 제13호 (운영목적) 마약류취급자(마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자)의 상속인(상속인이 분명하지 아니한 경우에는 그 상속재산의 관리인을 말함), 후견인 또는 청산인은 마약류취급자가 사망 또는 무능력자가 되거나 법인이 해산한 때에, 마약류취급학술연구자는 학술연구를 종료한 때에 신고 |
선택(신청인 이름, 신청인 생년월일, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) | 3년 |
| 45 | 마약류․원료물질 취급승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제3조제2호 단서, 제3호 단서, 제 4호 단서 2. 마약류관리에 관한 법률 시행령 제3조. 3. 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 제4조 및 별지 제2호서식 (운영목적) 마약 또는 원료물질의 취급승인 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 E-Mail, 신청인 직장연락처, 신청인 핸드폰, 취급자 이름, 취급자 생년월일, 취급자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 46 | 마약류․원료물질 수입허가공인증명서 발급 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 마약류관리에 관한 법률 시행규칙제34조의3 및 별지 제35호서식 (운영목적) 마약류ㆍ원료물질 수입업자가 마약류ㆍ원료물질 수입시 수출국에 보낼 정부 발행 수입허가공인증명서를 발급받고자 할 때 |
필수(대표자 이름(한글), 수출자 대표자 이름) 선택(대표자 이름(영문), 수출자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 47 | 마약류 취급자 허가 대장 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제6조제1항제1호, 제2호 2. 동법 시행규칙 제8조 및 별지 제5호서식 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자 허가를 받고자 할 때 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호) 선택(신청인 직장주소, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 관리자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 48 | 마약류 취급승인 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제4조제2항제6호, 제3항 단서 2. 마약류관리에 관한 법률 시행령 제4조제2항 3. 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 제5조, 제6조 및 별지 제3호서식 (운영목적) 마약류취급자의 예외적인 마약류취급승인 및 마약류취급자가 아닌 자의 마약류취급승인 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 E-Mail, 신청인 직장연락처, 신청인 핸드폰, 취급자 이름, 취급자 생년월일, 취급자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
3년 |
| 49 | 마약류 수출입․제조, 한외마약 제조 품목허가 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 마약류관리에 관한 법률 제18조제2항, 제21조제2항, 제24조제2항 2. 동법 시행규칙 제32조 및 별지제34호서식 3. 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 (운영목적) 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 등이 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 수입ㆍ수출 또는 제조품목허가를 받고자 할 때 |
선택(대표자 이름, 신청인 핸드폰, 사전검토 신청인 이름, 상담이력 신청인 이름, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) | 준영구 |
| 50 | 동물실험시설 변경등록 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제8조 제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제5조) (운영목적) 등록된 동물실험시설에서 동물실험시설의 명칭(상호)이나 운영자, 관리자, 설치자의 인력현황, 시설의 배치구조 및 면적 중 어느 하나에 대한 변경사항이 발생하였을 경우에 등록 사항을 변경하고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 운영자 이름, 운영자 생년월일) |
준영구 |
| 51 | 동물실험시설 등록 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 실험동물에 관한 법률(제8조제1항) 2. 실험동물에 관한 법률 시행규칙(제4조 제1항) (운영목적) 동물실험시설을 설치·운영하는 자가 해당기관의 동물실험시설을 등록하고자할 경우의 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일, 대표자 직장주소 ) 선택(대표자 직장연락처, 공동대표자 이름, 공동대표자 생년월일, 공동대표자 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 관리자 이름, 관리자 생년월일, 운영자 이름, 운영자 생년월일) |
준영구 |
| 52 | (조직은행설립허가증, 조직수입승인서) 재발급 신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전에 관한 규칙 제5조의2 및 제16조의2 (운영목적) 조직은행설립허가증, 조직수입승인서를 분실하거나 훼손되어 못쓰게 된 경우 재발급받고자 신청하는 민원 |
필수( [조직은행설립허가증 재발급]대표자 이름) 선택( [조직은행설립허가증 재발급]신청인 직장주소, 대표자 생년월일, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail,[조직수입승인서 재발급]대표자 이름, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
5년 |
| 53 | (등록증·허가증·신고필증·신고증)재발급 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1.의약품 등의 안전에 관한 규칙 제96조 (운영목적) 의약품등의 제조업자 등이 허가증 등을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 식품의약품안전처장에게 재발급을 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 54 | (등록증·허가증·신고필증·신고증) 재발급(의약외품) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제96조 (운영목적) 의약품등의 제조업자 등이 허가증 등을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 식품의약품안전처장에게 재발급을 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 55 | 인체조직수출국 제조원등록 및 인체조직수출국 제조원등록사항 변경등록 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제17조의2 2. 인체조직안전에 관한 규칙 제17조의4 (운영목적) 제조원 등록 민원신청자 관리 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장연락처, 신청인 팩스번호, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
30년 |
| 56 | 기능성화장품 제조(수입)품목 변경심사 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제9조 [별지 제8호 서식] (운영목적) 기능성화장품으로 심사 받은 사항을 변경하고자 할 때 식품의약품안전평가원장의 변경심사를 받아야 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장연락처, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 57 | 기능성화장품 제조(수입)품목 심사 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제9조 [별지 제7호 서식] (운영목적) 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하고자 할 때 사전에 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장연락처, 신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 58 | 기능성화장품 제조(수입)품목 심사 제외품목 보고 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제10조 [별지 제10호 서식] (운영목적) 화장품법 제4조제1항에 따라 기능성화장품 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 59 | 기능성화장품 제조(수입)품목 심사 제외품목 보고 취하 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제10조 (운영목적) 발급받은 기능성화장품 심사제외품목보고서를 반납요청(자진취하요청) 하는 민원 |
필수( 신청인 이름 ) 선택( 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail ) |
준영구 |
| 60 | 기능성화장품 제조(수입)품목 심사결과통지서 반납 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제9조 (운영목적) 발급받은 기능성화장품 심사결과통지서를 반납요청(자진취하요청) 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 61 | 기능성화장품 제조(수입)품목 심사결과통지서 재발급 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 화장품법 제4조 및 화장품법 시행규칙 제9조 [별지 제19호 서식] (운영목적) 발급받은 기능성화장품 심사결과통지서가 오염, 훼손 등 되었을 때 재발급 받고자 하는 민원 |
필수(신청인 이름) 선택(신청인 직장주소, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 62 | 세포처리시설 허가(변경) 또는 갱신신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조 2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제17조, 제19조 3. 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제5조, 제6조,제8조 4. 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제3조 (운영목적) 세포처리시설로 허가(변경) 또는 갱신을 받고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 63 | 인체세포등관리업 허가(변경) 또는 갱신신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제28조 2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제28조 3. 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제27조, 제28조,제30조 4. 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제3조 (운영목적) 인체세포등관리업자로 허가(변경) 또는 갱신을 받고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 64 | 첨단바이오의약품제조업 허가(변경)또는 갱신신청 | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제23조 2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제26조 3. 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제9조, 제15조,제16조 4. 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제3조 (운영목적) 첨단바이오의약품제조업자로 허가(변경) 또는 갱신을 받고자 하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 주민등록번호, 대표자 직장주소) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 65 | 신약 등의 재심사 신청(생물의약품) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법」제32조, 제42조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조 3. 신약 등의 재심사기준 제3조 (운영목적) 신약등의 제조(수입)품목 허가이후 불특정 다수인을 대상으로 임상시험에서 나타나지 않았던 부작용 등 광범위한 사용경험에 대한 자료를 수집하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성에 대한 재심사를 신청하는 민원 |
필수(대표자 이름, 대표자 생년월일) 선택(담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail) |
준영구 |
| 66 | 제조(수입)원료의약품등록(변경등록) | (운영근거) 「개인정보 보호법」 제15조제1항제3호(공공기관이 법령 등에서 정하는 소관 업무 수행) 1. 약사법 제31조2 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제15조, 제16조 및 제 17조 3. 원료의약품 등록에 관한 규정 (운영목적) 등록대상 원료의약품신고서의 적합성 평가를 위한 민원 |
필수(대표자 이름) 선택([원료의약품등록]신청인 직장주소, 대표자 직장연락처, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 제조소책임자 이름, 제조소책임자 직장연락처, 제조소책임자 E-Mail,[원료의약품변경등록]신청인 직장주소, 신청인 직장연락처, 대표자 E-Mail, 담당자 이름, 담당자 직장연락처, 담당자 핸드폰, 담당자 E-Mail, 제조소책임자 이름, 제조소책임자 직장연락처, 제조소책임자 E-Mail) |
준영구 |
| 67 | 중대한 이상사례 보고관리 | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제3호, 첨단재생바이오법 제30조제3항ㆍ제33조제1항, 동법 시행령 제31조·제36조ㆍ제41조제5항·제43조제1항제10호·제3항제2호 (운영목적) 첨단바이오의약품 중대한 이상사례 보고관리 |
필수(성명, 생년월일, 나이, 성별, 질병분류기호, 투여내역(제품명, 투여 시작일, 투여 종료일, 현재 투여여부, 투여량), 의학적 과거력, 병용약물 정보(명칭, 투여기간), 발현 이상사례 정보(이상사례명, 발현일, 의심되는 약물과의 인과관계, 최종관찰결과, 약물이상사례의 결과, 이상사례 상세내용), 환자 사망 시 보고된 사망원인, 부검여부, 부검시 입증된 사망원인) | 준영구 |
| 68 | 지역의약품안전센터 연락처 (의약품안전나라 협업시스템) | (운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 4호, 공공기록물 관리에 관한 법률 시행령 [별표1] 영구 보존의 1번 (운영목적) 지역의약품안전센터 주소록 관리 |
필수(이메일, 관리자여부, 원내/지역구분) 선택(소속, 성명, 연락처(핸드폰번호 또는 집연락처 또는 직장연락처), 주소(집주소 또는 직장주소), 우편번호, 담당업무, 직급, 직종, 사업자번호) |
영구 |
| 69 | 임상시험계획 심사 서류 | (운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 제3호(공공기관 소관 업무), 약사법 제34조의5, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조 제11항 (운영목적) 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무 수행 |
(필수) 작성자 성명과 소속, 대표시험책임자의 성명, 소속, 시험책임자의 성명, 소속, 의뢰자의 성명, 소속 (선택) 대표시험책임자의 전화번호, 이메일, 시험책임자의 전화번호, 이메일, 의뢰자의 전화번호, 이메일 |
준영구 |
| 순번 | 개인정보파일명 | 운영근거/처리목적 | 개인정보의 항목 | 보유기간 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 의약품안전나라 회원관리 | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) (운영목적) 의약품안전나라 홈페이지 회원가입 및 관리, 서비스 이용 |
필수(이름, 아이디, 비밀번호, 이메일, CI, 전화번호, 소속회사명) | 회원탈퇴 시까지 |
| 2 | 피해구제급여 신청서 | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제19조 (운영목적) [필수항목] ·의약품 부작용 피해구제를 위한 본인 및 대리인, 대리권의 확인, 피해 사실 조사, 의약품과 피해 사이의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부 조사, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한에 관한 조사, 지급중단 및 부당이득에 관한 사항 조사, 피해구제급여의 지급 및 지급액 산정, 접수 및 결과의 통지 ·통계작성, 학술연구, 사례를 활용한 교육·홍보 등의 목적으로 특정 개인을 알아 볼 수 없는 형태로 정보 제공 ·부작용 예방 목적으로 피해구제급여 지급 이력 정보 제공 [선택항목] 접수 및 결과의 통지 |
[필수항목] ·신청인의 성명, 주소(집 또는 직장), 핸드폰번호, 피해자 또는 사망자의 성명, 주소(집 또는 직장), 핸드폰번호, 의약품 사용 현황, 피해구제급여의 신청 종류, 부작용의 종류 및 양상, 진료비 상세 내역, 지급은행 및 계좌번호, 피해의 발생 일자, 피해자의 신장, 체중, 성별, 기왕증, 요양기관에서 받은 행위의 종류 및 내용, 진료기록, 요양기관에서 발행한 각종 증명서, 가족관계증명서, 개인의 특이체질, 흡연력, 음주여부, 가족력, 진료일수, 피해자 및 신청인의 가족관계 및 동거관계(동거관계는 미지급피해구제급여 신청의 경우에 한한다), 건강보험 및 의료급여의 본인부담상한액, 건강보험심사평가원·근로복지공단 등의 심사청구자료, 신청한 의약품과 관련한 예방접종피해구제급여 신청 및 지급 사실 여부, 신청한 의약품과 관련한 특정수혈부작용 보상신청 및 지급 사실 여부, 신청한 의약품과 관련한 요양기관 혹은 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자와 분쟁 발생 및 분쟁 종결 여부 [선택항목] ·신청인의 연락처(집 또는 직장연락처), 전자우편주소, 피해자의 연락처(집 또는 직장연락처), 전자우편주소 |
준영구 |
| 3 | 의약품부작용 피해구제급여 지급 대상 결정 통지서 | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) 의약품 부작용피해구제에 관한 규정 시행규칙 제12조 개인정보보호법 제15조제1항제3호 (운영목적) 의약품부작용 피해구제급여 지급여부 통지 |
필수(성명, 생년월일, 집주소) | 준영구 |
| 4 | 국내 이상사례 보고자료 (의약품통합정보시스템) | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4의3], 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고) (운영목적) 의약품등 이상사례 보고수집 및 분석 |
[보고자정보] 보고자 구분, 보고자 조직, 보고자의 부서, 보고자의 직위, 보고자의 이름, 보고자의 중간 이름, 보고자의 성, 보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 보고자의 팩스번호, 보고자의 이메일, 보고자의 국가코드, 보고자의 주소(집 또는 직장주소) [원보고자정보] 원보고자의 자격, 원보고자의 직위, 원보고자의 이름, 원보고자의 중간이름, 원보고자의 성, 원보고자의 조직, 원보고자의 부서, 원보고자의 주소(집 또는 직장주소), 원보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 원보고자의 국가코드 |
영구 |
| 5 | 국외 이상사례보고자료 (의약품통합정보시스템) | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4의3], 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고) (운영목적) 의약품등 이상사례 보고수집 및 분석 |
[보고자정보] 보고자 구분, 보고자 조직, 보고자의 부서, 보고자의 직위, 보고자의 이름, 보고자의 중간 이름, 보고자의 성, 보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 보고자의 팩스번호, 보고자의 이메일, 보고자의 국가코드, 보고자의 주소(집 또는 직장주소) [원보고자정보] 원보고자의 자격, 원보고자의 직위, 원보고자의 이름, 원보고자의 중간이름, 원보고자의 성, 원보고자의 조직, 원보고자의 부서, 원보고자의 주소(집 또는 직장주소), 원보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 원보고자의 국가코드 |
영구 |
| 6 | 의약품부작용보고원시자료 요청 명단 (의약품안전나라) | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체동의) (운영목적) 원시자료 제공 관련 운영 관리 |
요청자 성명, 요청자 소속, 요청자 직장주소, 요청자 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 요청자 이메일, 요청자 학력(학위, 전공), 요청자 경력사항(경력, 연구실적), 담당자 성명, 담당자 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 담당자 이메일, 요청자 핸드폰번호, 담당자 핸드폰번호, 연구비지원(주관연구책임자 성명 및 소속기관) | 10년 |
| 7 | 국내 이상사례 보고자료 원시자료 데이터셋(의약품통합정보시스템) | (운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체의 동의),약사법 제68조 8(부작용 등의 보고) (운영목적) 의약품등 이상사례 보고수집 및 분석 |
[보고자정보] 보고자 구분, 보고자 조직, 보고자의 부서, 보고자의 직위, 보고자의 이름, 보고자의 중간 이름, 보고자의 성, 보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 보고자의 팩스번호, 보고자의 이메일, 보고자의 국가코드, 보고자의 주소(집 또는 직장주소) [원보고자정보] 원보고자의 자격, 원보고자의 직위, 원보고자의 이름, 원보고자의 중간이름, 원보고자의 성, 원보고자의 조직, 원보고자의 부서, 원보고자의 주소(집 또는 직장주소), 원보고자의 전화번호(집연락처 또는 직장연락처 또는 핸드폰번호), 원보고자의 국가코드 |
영구 |
| 8 | e-IRB 회원정보 | (운영근거) 개인정보보호법 제15조 제1항 (정보주체의 동의) 약사법 제34조의5 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의4 (운영목적) 중앙IRB 이용 및 민원 처리를 위한 회원관리 |
(필수) 성명, 성별, 아이디, 비밀번호, 연락처, 전자우편, 소속기관, 부서, 직위 | 회원탈퇴시 |
| 9 | 중앙임상시험심사위원회 심사위원 명부 정보 | (운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항(정보주체의 동의), 약사법 제34조의5, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의4 (운영목적) 중앙임상시험심사위원회 위원 명부 관리 |
(필수) 성명, 성별, 학위, 전문분야, 소속기관 | 준영구 |
| 10 | 중앙임상시험심사위원회 심사위원 정보 | (운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항(정보주체의 동의), 약사법 제34조의5, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의4 (운영목적) 위원 선정·위촉, 위원 대장 관리, 사업수요기관(식품의약품안전처) 제출, 대면·서면자문, 위원 회의소집 |
(필수) 성명, 생년월일, 성별, 소속(기관, 세부전공, 직위), 연락처(주소, 전화번호, 이메일), 학력, 면허자격, 주요경력, 연구실적, 학회활동, 임상시험 관련 교육 | 5년 |
제2조(개인정보의 제3자 제공)
제3조(개인정보 처리 위탁)
① 의약품안전나라는 원활한 개인정보 업무처리를 위하여 다음과 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다.
개인정보처리의 위탁 |
|
|---|---|
| 위탁자 | 한국의약품안전관리원 |
| 수탁자 | ㈜인포벨리코리아 |
| 위탁내용 | 홈페이지 운영 및 기타 기술지원을 위한 업무지원 |
| 위탁기간 | 2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일 |
| 위탁자 | 한국의약품안전관리원 |
| 수탁자 | 슈어엠주식회사 |
| 위탁내용 | 의약품통합정보시스템 문자 전송 서비스 |
| 위탁기간 | 2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일 |
| 위탁자 | 한국의약품안전관리원 |
| 수탁자 | SK브로드밴드 |
| 위탁내용 | 의약품통합정보시스템 민원 상담 서비스를 위한 업무지원 |
| 위탁기간 | 2026년 1월 1일 ~ 2026년 12월 31일 |
② 의약품안전나라는 위탁계약 체결 시 「개인정보 보호법」 제26조에 따라 위탁업무 수행목적 외 개인정보 처리금지, 안전성 확보조치, 재위탁 제한, 수탁자에 대한 관리·감독, 손해배상 등 책임에 관한 사항을 계약서 등 문서에 명시하고, 수탁자가 개인정보를 안전하게 처리하는지를 감독하고 있습니다.
③ 위 위탁업무의 내용이나 수탁자가 변경될 경우에는 지체 없이 본 개인정보 처리방침을 통하여 공개하도록 하겠습니다.
④ 의약품안전나라는 사용자 만족도 조사 등 한시적인 업무 처리를 위하여 개인정보를 별도 업체에 위탁할 수 있습니다. 한시적인 개인정보 위탁사항이 발생할 경우 별도로 공지하도록 하겠습니다.
제4조(개인정보의 파기)
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② 정보주체는 의약품안전나라의 서비스를 이용하면서 발생한 모든 개인정보보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제에 관한 사항을 개인정보보호 책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다.
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