이 간행물은 식품의약품안전처의 2024년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.
자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2024년 6월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.
본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2024년 6월호) 》
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해외 규제 동향
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미국
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FDA ('24.04.) 임상시험 가속·간소화 등 혁신활동 촉진을 위한 임상시험혁신센터(C3TI) 출범
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FDA, (‘24.04.) 항암제 임상시험 자격 기준(휴약기간 및 병용 약물, 수행 능력, 임상 검사치) 관련 3가지 지침 초안 발표
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미국 하원 정부감시 및 정부개혁 위원회, (‘24.05.) 미국 자국 내 우려 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act) 하원 상임위원회 통과
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5 |
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FDA, (‘24.05.) 미국 환경보호국(EPA), 식품의약청(FDA), 농무부(USDA), 생명공학 규제를 위한 조정 프레임워크 계획 발표
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7 |
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유럽
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| EMA, (‘24.03.) 임상시험에서 첨단바이오의약품의 품질, 비임상, 임상적 요구사항에 대한 지침 초안 개정 |
8 |
| EMA, (‘24.03.) EMA Horizon Europe 전략 계획 2025-2027 발표 및 한국 MFDS 합류 협상 타결 |
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일본
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| MHLW, ('24.03.) MHLW 생물의약품 기준의 일부 개정 |
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브라질
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| ANVISA, ('24.05.) 해외 규제 기관에서 수행하는 GMP 실사 및 인증 프로세스를 동등하게 인정에 대한 절차를 정하는 새로운 규정(지침(IN) 292/2024) 발표 |
14 |
| WHO |
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| WHO, (‘24.05.) 우수규제기관 목록(WLA)에 FDA, EMRN(유럽 의약품 규제 네트워크), EMA 및 30개국의 의약품 규제기관 추가 등재 |
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| ICH |
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| ICH, ('24.05.) M12 지침 Step 4, ICH M14 지침 초안 Step 2 도달 및 Q2(R2), Q14 교육자료 배포 |
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| [FOCUS] |
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| MFDS(대한민국), EDE(아랍에미리트) MOU 및 EU(유럽연합) 의약품 비공개 정보교환 협력 강화 체결 |
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