식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

해외 규제 동향

미국

White House, (‘24.06.) 생명공학 및 바이오제조 역량 가속화를 위한 2차 후속 조치 발표

1

FDA, (‘24.07.) PDUFA 및 BsUFA 2025년도 허가심사수수료 발표

3

유럽

EC, (‘24.06.) 인체용 의약품 품목허가 변경 검토에 대한 규정 Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 발표

5

EMA, (‘24.06.) CTIS(임상시험 정보 시스템)의 투명성 규칙 개정 적용에 따른 임상시험 정보 접근성 개선

7

영국

MHRA, ('24.08.) 의약품 품목허가 사전 제출 지원 및 의약품 파이프라인 정보 제출 지침 공유

9

일본

PMDA, ('24.07.) 태국 방콕에 PMDA 아시아 해외사무소 설립 발표

10

중국

NMPA, ('24.07.) 혁신의약품의 임상시험 검토 및 승인 최적화를 위한 시범사업 계획 발표

11

대만

대만입법원, ('24.06.) 재생의료 산업 발전 촉진을 위한 ’재생의료제제(製劑)조례‘ 제3독회(심의)에서 통과

12

ICH

ICH, ('24.06.) ICH 상반기 정기 총회 개최

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ICH, ('24.07.~08.) ICH M13A 및 E11A EWG Step 4 진입

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[FOCUS]

실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE)의 국제조화를 통한 의약품 및 생물의약품 규제 의사결정

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