식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

식품의약품안전처 '2020 바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업의 일환으로,
바이오의약품 산업계의 글로벌 진출을 지원하고자 '2020 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집' 을 마련하였습니다. 

※ 정보 수록 국가 (총 23개국)
   - (북미 및 유럽) 미국, 캐나다, 유럽
   - (아시아) 일본, 중국, 대만, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 필리핀
   - (중남미) 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 페루
   - (유라시아 및 오세아니아) 뉴질랜드, 러시아, 터키, 호주
   - (중동) 파키스탄, 사우디아라비아, 이란

[목 차]
1. 바이오의약품 정의 및 범위
2. 규제기관 개요
3. 바이오의약품 인허가 체계
4. 바이오의약품 임상시험 및 허가제품 현황
5. 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안(안)
별첨1. 바이오의약품 정의 및 범위 출처 규정 ('20.11 기준)
별첨2. NDA 자료 제출 형식 (요약)

상세한 내용은 첨부파일(PDF) 확인하여 주십시오.

감사합니다.