수시보고 및 연차보고 신청방법 변경 안내

박** 조회수 : 40403

2024-07-08

전자허가증 발급 품목의 경미한 변경 사항 중 연차보고 사항(CTD 제조방법 중 AR 해당사항 포함)은 민원사무명 "품목변경허가-연차보고(전자허가증)"으로 선택하며,

 

시판전 보고사항*만 "품목변경허가-수시보고(전자허가증-경미한변경)"으로 선택하여 주시기 바랍니다.

* 시판전 보고사항: 포장단위 변경, CTD 제조방법 중 IR 해당사항

 

  ※ 전자허가증 발급 품목의 이면기재 사항은 아래의 예시에 따라 작성하시고, 이면기재한 상세내용은 연차보고 민원신청시 제출하시기 바랍니다.

<예시> 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경(제조원 중 제조의뢰자 소재지 : ○○○ → ◇◇◇)

 

 아울러, 수시보고 민원의 범위에 혼동이 없도록 "품목변경허가-수시보고(전자허가증-경미한변경)"을 (가칭)"품목변경허가-수시보고(전자허가증-시판전 보고)" 등으로 민원 사무명으로 변경할 예정임을 알려드리오니 민원신청에 참고하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

 

- 의약품안전국 의약품허가총괄과 -