의약품안전나라

총 204건

질문 생동입증품목의 배치 사이즈(생산규모) 변경: 답변
Q.「의약품동등성시험기준」(식약처고시)에 따르면 생산규모의 변경은 생동성시험 시 생산규모로부터 누적하여 10배 미만은 의약품동등성시험 실시대상이 아니며 10배 이상에 한하여 비교용출시험자료 실시대상인 것으로 알고 있습니다. 생동성시험용 시험약의 생산 규모가 100,000단위 이하여도 위 규정이 동일하게 적용되는지요?
A.시험약의 생산 규모가 100,000단위 이하인 경우에도 품목 허가 후 생산규모 변경 시「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]이 적용됩니다.
A.참고로, 품목 허가 시 또는 생동성시험 시 완제품 생산규모의 10배 이상을 변경하는 경우 변경수준은 일반제제 B수준, 서방성제제 C수준에 해당합니다.
※ 관련안내서 : 「제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인」(식약처 2015.12.)

질문 비교용출시험 대상품목의 코팅층 변경(당의정→필름코팅정): 답변
Q.기허가 당의정을 필름코팅정으로 변경신고하고자 합니다. 이 제제는 89년 이후 허가된 신약이 아니며, 의약품동등성 확보필요 대상의약품으로 고시된 품목도 아닙니다. 또한, 타사제품 중 동일제제가 필름코팅정으로 신고되어 국내에서 판매되고 있습니다. 이러한 경우, 변경신고 진행 시 필요한 자료는 무엇인지요?
A.허가 시 비교용출시험 대상인 품목을 당의정에서 필름코팅정으로 변경하고자 하는 경우, 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] 및 [별표 3]에 따라 원료약품분량 및 제조방법 변경수준에 맞는 의약품동등성시험자료를 제출하여야 합니다.
A.다만, 비교용출시험 대상품목의 허가 후 변경 시 최대 제출자료 범위는 비교용출시험(의약품동등성시험기준 조건)이므로 변경수준이 생물학적동등성시험 수준일지라도 비교용출시험자료로 변경 가능합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] <표3> 주5)

질문 낱알식별표시 변경: 답변
Q.경구 고형제제에 있어서 낱알식별표시(인쇄 또는 각인)를 변경할 경우 허가변경 신청을 해야 하나요? 이 때, 변경수준은 무엇인가요?
A.허가증상 성상 변경이 있는 경우, 변경수준에 따른 의약품동등성시험자료로 허가변경 신청을 하시면 됩니다.
A.일반적으로 단순 성상표기(인쇄 또는 각인) 변경의 경우「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]의 변경수준 A에 해당되므로 별도의 의약품동등성시험 실시 대상에 포함되지 않으며, 자사에서 품질에 미치는 영향을 고려하여 관리하시면 됩니다.
A.다만, 이 경우에도 타정공정조건(타정속도 및 압력 등)이 제조공정 상세자료에 기재된 공정조건 범위 외로 변경되는 경우는 변경수준 B에 해당합니다.

질문 비교붕해시험 판정기준: 답변
Q.비교붕해시험 시 붕해된 개수를 5분 간격으로 기재하고 이에 따라 동등성판정을 하는지 아니면 대조약과 시험약이 실제 붕해되는 시간을 기재하고 마지막 붕해시간으로부터 동등성 판정을 하는 것이 맞습니까?
A.비교붕해시험은 의약품동등성시험기준 제23조 및 제24조에 의하여 5분 간격으로 대조약과 시험약의 붕해 개수를 기록하여 대조약과 시험약이 완전히 붕해된 시간을 비교할 때 서로 5분 이내면 동등하다고 판정합니다. 만일, 대조약과 시험약의 마지막 붕해시간이 실제로는 8분, 14분이라고 하더라도 붕해시간은 각각 10분, 15분으로 확인합니다.

질문 비교붕해시험 시 보조판 사용 가능 여부: 답변
Q.비교붕해시험 시 보조판 사용이 가능한지요?
A.신청품목 기준 및 시험방법의 붕해시험법에 보조판이 설정되어 있는 경우, 보조판 사용이 가능합니다.

질문 연질캡슐제 비교용출시험 또는 비교붕해시험 여부: 답변
Q.연질캡슐제의 의약품동등성시험으로 비교용출시험을 해야 하나요? 아니면 비교붕해시험을 해야 하는지요?
A.의약품동등성시험 적용 범위에 캡슐제가 포함되어 있으므로, 연질캡슐제도 비교용출시험을 수행해야합니다. 다만, 예비시험결과 등의 과학적인 근거에 의해 제제의 특성상 비교용출시험이 불가능함이 입증되는 경우는 비교붕해시험을 실시할 수 있습니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조 및 제22조

질문 외국에서 시험한 비교용출시험결과보고서: 답변
Q.외국에서 벌크로 수입하여 자사에서 포장하는 제품의 원료제조원 추가 시, 외국의 벌크제조원에서 실시한 비교용출시험결과보고서를 제출할 수 있습니까?
A.외국에서 시험한 비교용출시험자료도 국내 규정에 적합할 경우 제출할 수 있습니다. 다만, 외국의 시험기관은 의약품동등성시험기준 제5조제4항에 적합하여야 하며 시험기초자료를 함께 제출하여야 합니다.

질문 비교용출시험 실시기관의 범위: 답변
Q.「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제5조제4항에 따르면 “의약품동등성시험은 의약품제조(수입)업소 또는 이 시험에 필요한 시설·장비 등을 갖춘 곳에서 실시하여야 한다.”라고 되어있습니다. 시험에 필요한 시설장비를 갖춘 곳이라 함은 GMP 시설만을 의미하는지요?
A.「비교용출시험 관리지침」에 적합한 기관인 경우 비교용출시험을 실시할 수 있습니다.1. 해당품목의 의약품제조업자(연구소 포함) 또는 수입자2. 시험의 수탁자- 특별시？광역시？도 및 특별자치도의 보건환경연구원- 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회- 의약품등의 제조업자- 약사법 제73조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관
※ 관련지침 :「비교용출시험 관리지침」(2012.4.)

질문 비교용출시험 제어시스템 설치 불가 분석기기: 답변
Q.비교용출시험 분석기기의 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어시스템 설치 의무화와 관련하여 제어시스템 적용이 불가능한 자외가시부흡광도측정기(UV-vis)의 경우 어떻게 해야 하는지요?
A.제어시스템을 설치할 수 없는 자외가시부흡광도측정기(UV-vis)의 경우, 제어시스템을 설치할 수 있는 UV-vis로 변경하거나 다른 시험법(HPLC 등)으로 변경하시기 바랍니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제5조제4항