식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

안녕하세요.
한국의약품안전관리원입니다.

의약품통합정보시스템(의약품안전나라)을 통해 시판 후 의약품 이상사례 보고를 위한 관련 참고자료와 위치를 안내드립니다.(2021.7.13. 기준)
* 각 게시물의 본문과 첨부파일을 모두 참고하여 주시기 바랍니다.
* 안내한 위치에서 개별 자료의 최신 버전을 확인하여 주시기 바랍니다.

추가적으로, 의약품안전나라에서 시판 후 의약품 이상사례 보고시 주요 안내 사항을 정리하여 별첨으로 첨부하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 첨부 파일명 : 첨부_(의약품안전나라) 시판 후 의약품 이상사례 보고 방법 및 주요 안내_210624.pdf

※ 의약품 이상사례 보고 시스템 개편에 따른 안내사항(2021.6.4. 기준)
 - 식약처 안내사항(의약품 이상사례 보고 시스템 개편 알림)
* URL : https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/view.do?seq=33296&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
 - 안전원 안내사항(의약품 이상사례 보고 시스템 개편에 따른 안내사항)
* URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/22/

※ 의약품안전나라 시판 후 이상사례 보고 관련 참고자료 모음
① ICH E2B(R3) 가이드라인
 - 주요 내용 : E2B(R3) 보고항목의 정의 등
 - Implementation Guide(ICH IG for the Electronic Transmission of ICSRs: E2B(R3) Data Elements and Message Specification, 원문)
  * URL : https://ich.org/page/e2br3-individual-case-safety-report-icsr-specification-and-related-files
 - 개별 이상사례 전자보고양식[E2B(R3)] 가이드라인(원문의 국문 번역본)
  * URL : https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=13056

② 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)(’21.07.08.)
 - 주요 내용 : KR 보고항목 정의, 보고(전송) 개요, XML파일 요건 등
  * URL : https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14869&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%B4%EC%83%81%EC%82%AC%EB%A1%80&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

③ 약물이상반응 및 이상사례 항목 검증 룰
 - 주요 내용 : E2B(R3) 보고항목(KR 항목 포함)의 형식(항목별 필수여부, 항목검증룰, 길이, 데이터 유형 등)
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/

④ XML파일 Reference(MFDS, Republic of Korea)
 - 주요 내용 : E2B(R3) 보고항목(KR 항목 포함)의 XML 파일 예시, 샘플 XML 파일 제공
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/

⑤ 국내·외 시판 후 의약품이상사례보고시스템 사용자 매뉴얼(의약품안전나라)
 - 주요 내용 : 의약품안전나라 시스템 사용법, 자주하는 질문과 답변 등
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/

⑥ MedDRA 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 공지사항
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/23/

⑦ 국내·외 시판 후 의약품이상사례보고시스템 관련 FAQ
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/

⑧ E2B(R3) 활용 의약품 이상사례 보고 온라인 교육 동영상
 - 주요 내용 : 2021.4.22. 온라인 교육 발표 동영상(시스템 전환 관련 안내, 전자보고 준비 안내, MedDRA 사용 안내)
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 공지사항
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/23/885/

⑨ 보고자별 시판 후 부작용 보고 방법 동영상
 - 주요 내용 : 의약품안전나라에서 시판 후 부작용 보고하는 방법 간략 소개(일반인, 의약전문가, 제조·수입업체)
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 홍보영상
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/121/

⑩ [국내] 국내 의약품등 이상사례 보고자료의 충실도 점검 안내문
 - 주요 내용 : 의약품안전나라와 KAERS 에서 국내 시판 후 부작용 보고자료의 충실도 점검 방법 안내
  * 위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
  * URL : https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/34/

※ 기타 안내사항
 - 아래 문의처를 참고하시기 바랍니다.
  * 시판 후 이상사례 보고 관련 규정/정책 업무 문의: 식품의약품안전처 의약품안전평가과
  * 임상시험/치료목적사용승인 보고 항목 관련 문의: 식품의약품안전처 임상정책과
  * 시판 후 국내/국외 보고 항목 관련 문의: 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀(kids_adr@drugsafe.or.kr) 메일
  * 지역센터 관련 모든 문의 : 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀(kids_rpvc_qna@drugsafe.or.kr) 메일
  * 의약품안전나라(NeDrug) 시스템 장애/전산연계 문의: 한국의약품안전관리원 의약품통합정보관리팀(의약품안전나라 > 고객지원 > 1:1 온라인 문의) 게시판
  * KAERS 시스템 오류/전산연계 문의: 한국의약품안전관리원 정보화팀(kids_ict@drugsafe.or.kr) 메일

- 지역센터 관련 추가 자료는 아래 위치에 게시 중이니 업무에 참고하시기 바랍니다.
  * 위치 : 안전원 홈페이지(https://www.drugsafe.or.kr) > 알림마당 > 지역센터 > 센터 알림
  * 로그인 필요, 지역센터 대상만 확인 가능

감사합니다.
한국의약품안전관리원 올림