식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

 1. 우리 청은 임상시험 행정서비스의 개선과 안전관리의 효율성을 높이기 위하여 의약품 전자민원 창구(http://ezdrug.mfds.go.kr/)에 “임상시험 전자 민원 신청 관련 시스템(임상시험신청자 등록, 민원서식기 업데이트, 승인서 발급 등)”을 ’12.11.16일자로 개선하여 관련 매뉴얼을 ‘붙임’과 같이 마련하였습니다.
 

2. 참고로, “의약품 임상시험계획 승인서 온라인 발급”은 시스템 개선 후 접수된 민원부터 시행할 예정입니다.
    ※ 민원서식기 작성시 원료약품분량, 제조원, 제조방법, 기준및시험방법, 임상시험계획서는 반드시 민원서식기의 한글파일(hwp)을 이용하여 작성해야 합니다. 종전과 같이 pdf, doc등의 파일로 별첨하여 제출할 경우, 승인서 온라인 발급이 불가합니다.

 

붙임 1. 임상시험 신청자 등록 및 권한 위임 관리 사용자 매뉴얼 1부.
          2. 임상계획승인(변경승인)신청 매뉴얼 2부
          3. 임상시험계획승인서 재발급신청 매뉴얼 1부
          4. 임상시험용의약품의 응급상황/치료목적 사용 승인신청 매뉴얼 2부
          5. 임상 보고 매뉴얼 5부
          6. 생물학적동등성시험실시기관 지정(변경지정) 2부.  끝.