1. 임상시험의 규모가 커지고 복잡해짐에 따라 임상시험으로 생성된 자료의 전자적 처리의 중요성이 대두되고 있습니다.
2. 우리 처에서는 2010년 '임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 마련하여 발간한 바 있으나, 관련 업계 실무자들이 현장에서 바로 활용할 수 있는 해설서가 필요하다는 의견이 많아,
3. 연구용역을 통해 미국, 유럽 등 외국의 가이드라인과 전문서적 등을 참고하여 해설서 초안을 만들고 수차례 전문가 회의를 통해 해설서를 마련하여 발간하고자 합니다. (첨부1)
4. 아울러 가이드라인 내용 중 현실과 맞지 않다고 지적이 있는 일부 내용을 변경하고자 합니다.(첨부2)
첨부1. 임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서
첨부2. 가이드라인 변경대비표
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