의약품안전나라

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임상시험(clinical Trial/Study)

임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

2
공정한 입회자(Impartial Witness)

해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자

3
관련규정(Applicable Regulatory Requirement)

임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 관련 규정, 고시 등

4
관리약사(Clinical Trial Pharmacist)

시험기관에서 임상시험용의약품의 인수 보관 조제 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자

5
근거문서(Source Document)

병원기록 의무기록 피험자기록 메모 병리검사결과 피험자일기 또는 평가점검표 약국의 의약품 불출 기록 자동화 검사기기에 기록된 자료 검사인증서 및 공식 사본 마이크로피시 마이크로필름 방사선학적 검사자료 자기테이프 약국기록자료 병리검사실기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서 자료 기록

6
근거자료(Source Data)

임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견？관찰？기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보

7
눈가림(Blinding/Masking)

임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것

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