식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

eCTD민원서식작성기 2.1 (version 2.1.1.0) 설치파일입니다.

● v2.1.0.0 -> v2.1.1.0 버젼으로 개선된 사항 ●

1. 아래 3개의 폴더에 [폴더 추가] 및 [이름 변경]이 가능하도록 수정되었습니다.
 - 32p-drug-prod, 32s-drug-sub, 535-reg-effic-safety-stud
2. 32p55의 폴더명이 변경되었습니다. (ICH guideline 준수)
 변경 전 : 32p55-charc-imp
 변경 후 : 32p55-charac-imp
3. M2~M3 파일첨부 가능한 폴더 변경
 - ICH guideline에 따라 첨부가능한 폴더가 추가되었습니다.
4. 파일 검증 후 검출 결과가 3건 초과인 경우에 검출 건별 알림에서 목록형 알림으로 변경되었습니다.
5. 운영환경은 Windows 7 이상, 64Bit OS환경을 권장합니다.
6. 원활한 프로그램 구동을 위하여 메인메모리 8GB 이상, HDD 용량은 50GB 이상이 남아있는 환경에서 사용하시기 바랍니다.

※ 원활한 시스템 사용을 위하여 이전에 설치된 버전을 먼저 삭제하시기 바랍니다.

※ 이전 버전 사용자는 새로 설치하여도 작성한 데이터는 계속 유지됩니다.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

● v2.0.0.6 -> v2.1.0.0 버젼으로 개선된 사항 ●

1. eCTD v3.2.2 폴더구조 일부 수정된 내용을 적용하였습니다
새 프로젝트 생성 시 도움말>템플릿다운로드(원료의약품)(eCTD제출폴더_Template.zip)에서 확인 가능합니다.
(개선판 eCTD m1~m5 폴더구조 및 내용 요약설명서(v2.1)는 이전 게시글의 첨부파일 참조)
2. 원료의약품(DMF) 등록을 위한 제출용 양식이 활성화되었습니다.
새 프로젝트 생성 시 도움말>템플릿다운로드(DMF)(eCTD제출폴더DMF_Template.zip)에서 확인 가능합니다.
3. 차수가 추가되면 메뉴상에 최근문서 버튼을 통하여 최근문서 조회가 가능합니다.
4. 설치파일명(Setup_eCTD2.1.0.0.exe)이 변경되었습니다.
5. 운영환경은 Windows 7 이상, 64Bit OS환경을 권장합니다.
6. 원활한 프로그램 구동을 위하여 메인메모리 8GB 이상, HDD 용량은 50GB 이상이 남아있는 환경에서 사용하시기 바랍니다.

※ 원활한 시스템 사용을 위하여 이전에 설치된 버전을 먼저 삭제하시기 바랍니다.

※ 이전 버전 사용자는 새로 설치하여도 작성한 데이터는 계속 유지됩니다.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

● v2.0.0.5 -> v2.0.0.6 버젼으로 개선된 사항 ●

1. eCTD v3.2.2 폴더구조 개선판을 적용하였습니다
새 프로젝트 생성 시 템플릿파일(eCTD제출폴더_Template.zip) 다운로드에서 확인 가능합니다.
(개선판 eCTD m1~m5 폴더구조 및 내용 요약설명서(v2.1)는 이전 게시글의 첨부파일 참조)
2. 하나 이상의 서식기가 실행되지 않도록(Single instance) 하였습니다.
3. 미사용 파일(kr-regional-md5.txt)이 생성되지 않도록 처리하였습니다.
4. 운영환경은 Windows 7 이상, 64Bit OS환경을 권장합니다.
5. 설치파일명(Setup_eCTD2.0.0.6.exe)이 변경되었습니다.
6. 원활한 프로그램 구동을 위하여 메인메모리 8GB 이상, HDD 용량은 50GB 이상이 남아있는 환경에서 사용하시기 바랍니다.

※ 이전 버전 사용자는 새로 설치하여도 작성한 데이터는 계속 유지됩니다.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

● v2.0.0.4 -> v2.0.0.5 버젼으로 개선된 사항 ●

1. 프로젝트 생성 시 프로젝트명에 한글이 입력되지 않도록 하였습니다. (한글명 프로젝트 생성 시 강제종료되는 현상을 개선하였습니다.)
2. 국제규약에 규정된 폴더 외에 파일이 첨부(Drag & Drop)되지 않도록 하였습니다. (규정된 폴더 외에 업로드 할 경우 일부 문서가 누락되는 현상을 개선하였습니다.)
3. 민원인이 보유한 eCTD민원서식작성기 버젼이 구버젼일 경우 버젼을 체크하여 신규 설치 후 재업로드 하도록 안내하였습니다.
(구버젼 제출에 따른 PDF 외 문서가 제출되어 이력관리에 문제가 발생되는 현상을 방지하도록 하였습니다.)

다운받은 후 실행을 하면 기본 설치폴더에 다음과 같은 파일들이 함께 생성됩니다.

> 프로그램 설치 기본폴더 C:\MFDS_eCTD <

설치된 파일 설명
1. eCTD민원서식작성기 2.0 : eCTDMApp.exe
2. CDISC 자료 검증 설치용 프로그램 : pinnacle21-community.zip

프로그램 사용 설명서는 프로그램 설치 후 도움말을 참고 하거나 게시판 내에 프로그램 사용설명서를 참고 하시기 바랍니다.