의약품안전나라

관** 조회수 : 1326

2017-07-12

일 시	2017-04-04
안 건	1) 유전자치료제 품목허가 조건 충족 여부 2) 신청한 효능효과의 적절성
위 원 회	신약-임상평가 소분과위원회 + 생물-세포유전자치료제 소분과위원회
장 소	정부과천청사 4동 회의실
회의결과	○ 유전자치료제 품목허가 조건 충족 여부 다음과 같은 사유로 충족되지 않음 - 세포치료제와 같은 유사계열 의약품과 직접비교 임상 필요 - 기존 치료보다 유효성 개선을 보기 위해서는 골관절염의 구조개선 입증이 필요 - 골관절염 증상의 완화를 위해 유전자치료제를 사용하는 것은 위해(Risk)가 더 큼 ○ 신청한 효능효과의 적절성 - 논의하지 못함