의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국엘러간(주), 보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)]

김광제 조회수 : 101

2018-12-19
한국엘러간㈜이 2018.5.15.자로 우리 처에 제출한 의약품 제조판매품목 '보톡스주 50단위'의 재심사 결과에 따라, 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2019.1.17
아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정지시 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.