1. 「약사법」(법률) 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가·신고사항 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
3. 변경지시일이 아래와 같으니 품목허가증 뒷면에 통일조정 반영일자를 기재하여 주시기 바랍니다.
1) 변경지시일: 2019.9.10
2) 통일조정 반영일: 2019.10.10
붙임.
1. 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 공문
2. 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 첨부파일. 끝.
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