식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 의약품안전평가과-1888(2020.3.27)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보세티리진" 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 동 성분 함유 품목에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 지시 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전 예고 기간 : 2020.5.26~2020.6.10
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2020.6.11

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
      2. 품목 및 업체 현황