식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 한약정책과-2418호(2020.6.5)

2. 우리처(한약정책과)에서는 "은행엽엑스 함유제제" 관련 국외정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제5호, 제12조, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」제37조에 따라, 붙임과 같이 "은행엽엑스 함유제제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2020. 7. 23

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서)등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

     2. 품목 및 업체현황