식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 의약품안전평가과-4802(2020.8.13.)

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2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "트리메부틴말레산염" 경구제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "트리메부틴말레산염" 경구제에 대한 효능·효과를 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.9.30.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

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붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

     2. 품목 및 업체 현황