1. '한국화이자제약(주), 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)'에 대한 재심사 결과를 토대로 "토파시티닙" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.5.8.
2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 토파시티닙(단일제, 경구제))
2. 대상품목 및 업체 현황(토파시티닙(단일제, 경구제))
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