의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 알림[프레가발린 단일제(경구제)]

최수진 조회수 : 386

2021-02-16

1. 관련 : 의약품관리과-440(2021.1.19.), 849(2021.2.2.)

 

2. "프레가발린 단일제(경구제)" 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경() 대해 의견조회를 실시한 있습니다.

 

3. 이에, 「약사법31조제12, 42, 76조제1 의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "프레가발린 단일제(경구제)" 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.3.16.

 

4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 민원서류의 검토 표시기재 사항의 사후관리 약사감시 관련 업무에 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용

     2. 품목 업체 현황.  .