안전성·유효성에 관하여 특히 검토하여야 하는 사항이 있는 의약품에 대하여 그 안전성・유효성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성
발생의 최소화를 도모하기 위한 활동
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4의3] 의약품 등 시판 후 안전관리 기준
신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우, 품목허가 신청 시 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는
위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고, 품목 허가를 받은 자와 안전관리책임자의 위해성 관리계획
이행 의무화
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제11호, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조의2 및 부칙
「별표4의3」 시판 후 안전관리 기준
「별표6의2」 위해성 관리 계획의 작성방법
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)
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