식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

임상시험참여 개요

모든 임상시험에는 어떤 사람이 참여할 수 있는가에 대한 지침이 마련되었으며 이 지침을 통해 특정인을 임상시험 대상으로 선정 또는 제외한다. 이를 위해서는 사람을 선정 또는 제외하는 기준을 적용하고 이 기준을 엄격히 적용함으로써 의료 연구가 타당성 있는 결과를 가져올 수 있도록 한다.

참여절차 및 피험자 모집안내

지원자 모집 공고

• 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다.
• 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다.

임상시험 참여 신청

• 임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청 접수를 하고 있다.
  • 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지에서 자원 신청서 작성
  • 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성
  • 전화(또는 팩스) 신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공
• 신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지 못하더라도 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 취하기도 한다.

시험일정에 따라 응모자에게 개별통보

• 해당자에 한해 이메일 또는 전화로 개별 통보하며 방문예약을 받는다.

설명 및 서면동의서 작성

• 참여가 가능한 자원자는 방문예약된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하여 자원자에게 서면동의를 구한다.
• 연구자원자가 서면동의를 할 때에는
  • 임상시험의 목적 및 방법
  • 예측되는 효능 및 효과
  • 부작용 및 위험성
  • 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부
  • 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인
  • 피험자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유의사에 의해 철회 가능성
  • 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인
  • 신분의 비밀 보장
  • 기타 인권보호에 관한 필요사항 등

신체검사(스크리닝 검사)

• 서면동의서에 작성한 사람에 한해 신체검사를 받는다.
• 사전검사는 임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 과정이다.
• 사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 약 30분 정도 소요된다. 사전검사 결과는 관련 기관 및 임상시험센터로 문의하여 알아 볼 수 있다.
• 담당의사의 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯하여 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행된다. 연구에 따라 좀더 복잡한 검사를 요하기도 한다.
• 정확한 임상검사가 되기 위한 검사 시 주의사항
  • 검사 전 10시간 동안 생수를 제외하고는 음식을 섭취해서는 안된다.
  • 사전검사 참여 3일전부터 지나친 운동이나 음주는 피하도록 한다.
• 검사 결과에 따라 재검을 시행하기 위해 한번 더 방문해야 하는 경우도 있다.

적합한 피험자 선정 및 개별 통지

• 신체검사 결과 적합한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여한다.
• 결과는 2~4일(특수검사의 경우 1주) 후에 개별 통지한다.

본 임상시험에 참여

• 사전검사결과 적합한 피험자는 센터에서 수립한 연구계획에 따라 연구에 참여한다.
• 임상시험은 설명문에서 설명된 대로 시험계획에 따라 시행하므로 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품(신약 또는 대조약)을 복용한다.
• 시험약 또는 대조약을 1회 또는 반복적으로 투여 받게 되며, 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사(혈액검사 및 소변검사)를 받기도 한다.
• 약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액검사 및 소변검사를 시행할 수도 있다. 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않다.
• 때에 따라 입원을 필요로 하기도 한다.

임상시험 참여종료

• 임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝난다.
• 만약 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 피험자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있다.
• 임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 된다.

참고 - 사례비 지급

• 건강한 피험자의 경우 별도의 사례비를 지급받으며, 시험약의 위해성 정도나 시험 참여기간에 따라 변동된다.
• 사례비 지급은 일부 세금을 제외한 금액이 시험참여 종료 시 지급된다.
• 부득이한 사정으로 시험을 다 종료하지 못한 경우에는 참여 정도에 따른 각 기관 임상시험센터의 규정에 따라 지급된다.