지역의약품안전센터 안내

지역의약품안전센터 업무 안내

  • 우리나라는 지역별로 병원 등을 ‘지역의약품안전센터’로 지정(이하 지역센터)하여 지역센터에서 수집한 이상사례를 중앙(한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처)에서 관리하는 분권화된 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.
  • 지역센터는 지역협력기관(병·의원, 약국, 단체 등)과 네트워크를 구축하여 의약품 이상사례를 수집·평가하여 보고하고, 교육·홍보 및 상담활동을 수행하고 있습니다. 또한 식약처에서 지정한 의약품에 대하여 모니터링 활동을 수행하고, 센터별 특성을 고려하여 중점사업을 수행하고 있습니다.

지역의약품안전센터 연혁

약물감시연구사업단 출범과 지역의약품안전센터

  • 2006년, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 자발적 약물이상사례 보고 활성화를 위하여 수도권 3개 병원(서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 아주대학교병원)을 지역의약품안전센터 시범병원으로 지정하였습니다. 2005년까지 자발적 보고 건수는 연간 1000례 정도 보고되었으나 지역센터의 활동이 시작되면서 2006년에는 보고 건수가 약 6000례 정도로 급격히 증가하였습니다.
  • 2007년에는 6개병원, 2008년에는 9개 병원으로 확대되었으며, 2009년에는 식약처의 용역연구사업인 ‘약물감시연구사업단’의 출범과 함께 15개 센터가 선정된 후 2011년에는 20개소로 확대되었습니다.

한국의약품안전관리원 출범과 지역의약품안전센터

  • 2012년 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 설립된 후 식약처로부터 지역센터의 사업을 위탁받아 지역센터 운영관리 업무를 수행하게 되었으며, 지역센터 명칭이 ‘지역약물감시센터’에서 ‘지역의약품안전센터’로 변경되었습니다.
  • 2013년부터 의약품안전원에서 지역센터를 지정·운영하여 총 사업관리를 수행하고 있습니다. 2013년 22개소 지역센터에 이어, 2014년부터 2019년까지 27개소 지역센터를 지정·운영해 왔으며, 2020년부터 28개 지역센터로 확대하여 지정·운영하고 있습니다.

식약처 변천사 

지역의약품 안전센터 운영체계 

지역의약품안전센터 연락처 바로가기

센터활동

의약품 이상사례 수집·평가·보고

  • 지역의 병·의원, 약국, 환자, 소비자 등으로부터 의약품 이상사례를 수집하고 있습니다.
  • 지역센터는 수집된 이상사례에 대하여 인과성 평가를 수행한 후, 한국의약품안전관리원으로 보고합니다. 또한, 보고자에게 보고 사례의 평가의견을 제공하는 환류체계를 운영하고 있습니다.
  • 체계적인 이상사례 수집·평가·보고가 이루어질 수 있도록 전산시스템을 구축하여 운영하고 있습니다.

지역협력체계 구축 및 확대

  • 지역센터에서는 지역사회 자발적 부작용 보고를 활성화 하고 부작용 보고 저변을 확대하기 위하여 지역사회 의료기관, 약국 등과 유기적인 협력관계를 맺고 있습니다.

약물감시 저변 확대를 위한 교육·홍보

  • 관할 지역을 대상으로 약물감시의 중요성 및 필요성과 이상사례 보고방법에 대한 교육 및 홍보활동을 주기적으로 수행하고 있습니다.
  • 의약전문가 대상 이상사례 보고자료의 질적 수준과 인과관계 평가 능력 향상을 위한 교육을 시행하고 있습니다.

의약품 이상사례 상담

  • 병·의원, 약국, 환자 소비자 등을 대상으로 의약품 이상사례 및 이상사례 보고 관련 상담을 제공하고 있습니다.

센터별 중점사업 수행

  • 지역센터에서는 식약처에서 지정하는 의약품에 대하여 주기적인 모니터링 활동을 수행하고 있습니다.
  • 지역협력 또는 지역적 특성을 고려한 중점사업 계획을 수립하여 수행하고 있습니다.
  • 전산의무기록자료(EHR) 등을 활용한 능동적 부작용 모니터링을 수행하고 있습니다.