식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

지역의약품안전센터 안내

지역의약품안전센터 업무 안내

• 우리나라는 지역별로 병원 등을 ‘지역의약품안전센터’로 지정(이하 지역센터)하여 지역센터에서 수집한 이상사례를 중앙(한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처)에서 관리하는 분권화된 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.
• 지역센터는 지역협력기관(병·의원, 약국, 단체 등)과 네트워크를 구축하여 의약품 이상사례를 수집·평가하여 보고하고, 교육·홍보 및 상담활동을 수행하고 있습니다. 또한 식약처에서 지정한 의약품에 대하여 모니터링 활동을 수행하고, 센터별 특성을 고려하여 중점사업을 수행하고 있습니다.

지역의약품안전센터 연혁

약물감시연구사업단 출범과 지역의약품안전센터

• 2006년, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 자발적 약물이상사례 보고 활성화를 위하여 수도권 3개 병원(서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 아주대학교병원)을 지역의약품안전센터 시범병원으로 지정하였습니다. 2005년까지 자발적 보고 건수는 연간 1000례 정도 보고되었으나 지역센터의 활동이 시작되면서 2006년에는 보고 건수가 약 6000례 정도로 급격히 증가하였습니다.
• 2007년에는 6개병원, 2008년에는 9개 병원으로 확대되었으며, 2009년에는 식약처의 용역연구사업인 ‘약물감시연구사업단’의 출범과 함께 15개 센터가 선정된 후 2011년에는 20개소로 확대되었습니다.

한국의약품안전관리원 출범과 지역의약품안전센터

• 2012년 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 설립된 후 식약처로부터 지역센터의 사업을 위탁받아 지역센터 운영관리 업무를 수행하게 되었으며, 지역센터 명칭이 ‘지역약물감시센터’에서 ‘지역의약품안전센터’로 변경되었습니다.
• 2013년부터 의약품안전원에서 지역센터를 지정·운영하여 총 사업관리를 수행하고 있습니다. 2013년 22개소 지역센터에 이어, 2014년부터 2019년까지 27개소 지역센터를 지정·운영해 왔으며, 2020년부터 28개 지역센터로 확대하여 지정·운영하고 있습니다.

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센터활동

의약품 이상사례 수집·평가·보고

• 지역의 병·의원, 약국, 환자, 소비자 등으로부터 의약품 이상사례를 수집하고 있습니다.
• 지역센터는 수집된 이상사례에 대하여 인과성 평가를 수행한 후, 한국의약품안전관리원으로 보고합니다. 또한, 보고자에게 보고 사례의 평가의견을 제공하는 환류체계를 운영하고 있습니다.
• 체계적인 이상사례 수집·평가·보고가 이루어질 수 있도록 전산시스템을 구축하여 운영하고 있습니다.

지역협력체계 구축 및 확대

• 지역센터에서는 지역사회 자발적 부작용 보고를 활성화 하고 부작용 보고 저변을 확대하기 위하여 지역사회 의료기관, 약국 등과 유기적인 협력관계를 맺고 있습니다.

약물감시 저변 확대를 위한 교육·홍보

• 관할 지역을 대상으로 약물감시의 중요성 및 필요성과 이상사례 보고방법에 대한 교육 및 홍보활동을 주기적으로 수행하고 있습니다.
• 의약전문가 대상 이상사례 보고자료의 질적 수준과 인과관계 평가 능력 향상을 위한 교육을 시행하고 있습니다.

의약품 이상사례 상담

• 병·의원, 약국, 환자 소비자 등을 대상으로 의약품 이상사례 및 이상사례 보고 관련 상담을 제공하고 있습니다.

센터별 중점사업 수행

• 지역센터에서는 식약처에서 지정하는 의약품에 대하여 주기적인 모니터링 활동을 수행하고 있습니다.
• 지역협력 또는 지역적 특성을 고려한 중점사업 계획을 수립하여 수행하고 있습니다.
• 전산의무기록자료(EHR) 등을 활용한 능동적 부작용 모니터링을 수행하고 있습니다.