의약품부작용피해구제 절차소개

의약품부작용으로 인한 사회적 피해를 줄여 국민건강을
지키는 든든한 기관의 역할을 다하겠습니다.

 

피해구제 절차

 

STEP 01 신청서 접수
접수증교부 및 신청서류 검토(미비할 경우 추가보완 요청)
보상제외 여부 등 검토
STEP 02 인과관계 판단 및 현장조사
의무기록 및 문헌자료 분석, 현장조사 및 인과관계 검토
STEP 03 전문위원회 자문
분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 피해와의 인과관계 등에 관한 자문
STEP 04 의약품부작용 심의위원회 심의
피해구제 대상 여부 및 보상 금액의 적정성 등 심의
STEP 05 처리결과 통지
 

 

의약품 부작용 인과관계 평가방법

약물의 약학적 특성, 약물의 허가사항, 약물 부작용 관련 근거문헌, 약물과 부작용 사이의 인과관계에 대한 의·약학적 설명 가능성, 기저질환의 악화, 새로운 질병의 발생 및 다른 원인에 의한 가능성 등을 검토

다양한 인과성 평가방법* 을 활용한 분석
*WHO-UMC 인과성 분류, 한국형알고리즘 등

분석 결과 도출, 조사서 및 감정의견서 제출

전문위원회 자문 및 의약품 부작용 심의위원회 심의

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