의약외품 범위 지정
- 1
「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
- 가. 생리혈 위생처리 제품
- 나. 마스크
- 1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
- 2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
- 3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
- 다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
- 1) 안대
- 2) 붕대
- 3) 탄력붕대
- 4) 석고붕대
- 5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)
- 6) 거즈
- 7) 탈지면
- 8) 반창고
- 라. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
- 마. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
- 2
「약사법」 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
- 가. 구취 등의 방지제
- 1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
- 2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
- 3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
- 4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
- 5) < 삭 제, 2017. 5. 30. >
- 나. < 삭 제, 2017. 5. 30. >
- 다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
- 라. 콘택트렌즈관리용품
- 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척ㆍ보존ㆍ소독ㆍ헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
- 마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
- 1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
- 2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
- 바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
- 사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
- 아. 내복용 제제
- 1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
- 2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
- 3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
- 자. 구강위생 등에 사용하는 제제
- 1) 치아근관의 세척ㆍ소독을 목적으로 사용하는 외용액제
- 2) 유ㆍ소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
- 3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
- 4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
- 5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈?부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
- 6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
- 7) < 삭 제, 2018. 11. 1. >
- 차. < 삭 제, 2019. 1. 1. >
- 카. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
- 3
< 삭 제, 2019. 1. 1. >
- 4
「약사법」 제2조제7호 가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.
- 가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
- 나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품
- 다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
- 라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
- 마. 등산, 운동 전ㆍ후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품
- 바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
- 사. 제1호 각목과 유사한 물품
- 5
재검토기한
- 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙 <제2020-48호, 2020. 5. 29.>
제1조(시행일) 이 고시는 2020년 6월 1일부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.
이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.