의약품안전나라

의약외품 범위 지정

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약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
- 생리혈 위생처리 제품
  - 생리대
  - 탐폰
  - 생리컵
- 마스크
  - 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
  - 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
- 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
  - 안대
  - 붕대
  - 탄력붕대
  - 석고붕대
  - 원통형 탄력붕대(스터키넷)
  - 거즈
  - 탈지면
  - 반창고
- 구강청결용 물휴지
- 기타 이와 유사한 물품
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약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
- 구취 등의 방지제
  - 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
  - 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
  - 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
  - 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
  - < 삭 제, 2017. 5. 30. >
- < 삭 제, 2017. 5. 30. >
- 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
- 콘택트렌즈관리용품
  - 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
- 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
  - 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
  - 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
- 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
- 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
- 내복용 제제
  - 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
  - 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
  - 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
- 구강위생 등에 사용하는 제제
  - 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
  - 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
  - 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
  - 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
  - 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
  - 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
  - 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품
- 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제
- 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품
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약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
- 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
  - 살충제
  - 살서제
- 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
  - 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제
  - 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제