식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의약품의 기능

의약품은 인체내로 들어가 축적되거나 일정기간 후에 배출되면서 사람이나 일반 식품이 할 수 없는 다음과 같은 기능을 수행합니다.

• 부족한 요소의 보충 : 비타민류, 금속염류
• 호르몬 등 질병 및 감염의 방지 : 백신, 항혈청제 등 기능의 과대, 과소,
• 부전의 교정 : 강심제, 호르몬제, 혈압조절제 등
• 독소의 희석 및 제거 : 모르핀, 항시스타민제, 스테로이드제 등 해독제
• 진단 보조제 : 방사선 조영제
• 위장관 조영제 등 삶의 질 개선 : 항우울제, 성기능 개선제, 비만치료, 발모제 등

이와 같이 의약품은 이를 이용하는 모든 사람에게 가능한 최대의 개선 효과를 줄 수 있도록 만들어지고 사용되어야 합니다. 이를 위해 의약품의 안전성과 유해반응에 대한 지속적인 감시와 개선노력이 필요합니다.

의약품안전이란?

사전 임상시험을 거친 신약도 불특정 다수의 사람들이 장기간 약물을 복용하면서 다양한 약물 및 음식들과 상호작용을 일으키며 발생할 수 있는 모든 유해반응에 대해 충분한 사전검증을 거칠 수는 없으므로 실제 약물이 판매되기 시작하면 시판 전에 확인되지 않았던 드물지만 심각한 유해반응이 추가로 발견될 가능성이 높습니다.

실제로 1960년대 전반 유럽에서 1만 2천 여명의 아기들을 사지결손 기형아로 태어나게 한 Thalidomide baby 사건은 약물의 안전성에 대한 철저한 사전 확인과 사후 감시의 중요성을 비극적으로 보여주고 있습니다.이 사건은 독성 문제의 심각성에 대한 경고와 함께 모든 약물 사용에는 위험 요소가 존재하며, 모든 상황에서 절대로 안전한 의약품은 없다는 인식을 형성하는데 중요한 계기가 되었습니다.

탈리도마이드는 1957년 시판되어 1963년에 판매 중지된 약물. 임산부 입덧 개선제, 진정제, 수면제로 유럽에서 사용되었으나 여성이 임신초기에 사용하면 태아의 중증 선천 기형, 특히 태아의 사지결손을 일으키는 원인이 되는 것으로 밝혀져 판매 금지 됨.

약물이상반응이란?

약물이상반응에는 Type A 와 Type B 두 종류가 있습니다.

• Type A 이상반응 : 의약품 자체의 특성에 의해 발생
• Type B 이상반응 : 환자의 개인적 특성에 의해 발생

Type A 이상반응은 암피실린 복용 후 발생하는 두드러기나 NSAIDs 복용 시 발생할 수 있는 위장관 출혈처럼 그 발생률이 비교적 높아 시판 전 임상시험에서 발견되기도 하는 반면 Type B 이상반응은 페니실린에 의한 아나필락시스나 NSAIDs 복용 환자에서 매우 드물게 발생하는 중독에 의한 피부의 괴사처럼 그 발생률이 낮아 대개 시판 후 관찰과정에서 처음 발견 되는 경우가 많습니다.

의약품 부작용 발생시 어떻게 해야 하나요?

의약품을 사용하는 도중에 생각하지 못했던 증상이 나타나는 경우에는 가능한 빠른 시일 내에 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다. 약에 의한 반응인지 질병 자체의 증상인지 확인 후 계속 복용 여부를 판단해야 합니다. 또한 한국의약품안전관리원 (http://www.drugsafe.or.kr 또는 ☎1644-6223) 을 통해 발생한 부작용을 자발적으로 신고할 수 있습니다.

의사나 약사, 간호사 등

약물에 의해 부작용이 발생한 환자가 방문하였을 경우에는 필요한 조치를 취하고 차후 경과를 모니터링 합니다. 또한 한국의약품안전관리원 (http://www.drugsafe.or.kr 또는 ☎1644-6223) 을 통해 환자에게 발생한 부작용을 신고하면 약물이상반응을 신속하고 체계적으로 수집∙평가할 수 있습니다.

약물을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 약물이상반응을 지속적으로 감시하고 신고해야 합니다!!