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    eCTD민원 파일제출

    1. 1.1. eCTD 정의
      식품의약품안전처 전자민원창구를 통하여 민원을 제출할 때 ICH에서 정의한 CTD(Common Technical Document)문서 형식을 전자화하여 정의한 eCTD(Electronic Common Technical Document : eCTD) 문서 가이드라인을 적용한 민원 제출 형식을 참고하여 제출하도록 권고합니다. 규격화된 국제규격의 전자민원신청 자료형식을 사용하여 민원을 보다 정확하게 작성하고 이력 관리할 수 있도록 하여 신속하고 정확한 민원행정이 이루어질 수 있도록 하였습니다.
    2. 1.2. eCTD로 파일 제출이 가능한 민원
      전자민원 신청 시 의약품 민원 중에서 의약품(의약외품)제조(수입)품목허가.신고 관련 민원 신청 시 사전에 제출한 파일 목록을 확인하고 eCTD제출 파일 첨부가 가능하며 자세한 사항은 아래 설명 3.eCTD민원 파일 제출 및 민원 신청의 설명을 참고하시기 바랍니다.
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    eCTD민원 제출파일 작성

    1. 2.1. eCTD민원민원서식작성기 다운로드
      의약품 대국민 포털사이트에서 eCTD민원서식작성기를 확인하고 이를 다운로드 받습니다.
      https://ezdrug.mfds.go.kr
    2. 2.2. eCTD민원서식작성기 설치
      다운받은 파일의 크기는 약 200MB정도 이며 설치를 완료하고 나면 바탕화면에 eCTD민원서식작성기 2.0 바로가기 아이콘이 나타나고 프로그램 시작메뉴에서도 확인할 수 있습니다.

      바탕화면아이콘바탕화면아이콘

      시작메뉴시작메뉴

      eCTD민원서식작성기 2.0 다운로드

      프로그램 그룹에 eCTD민원서식작성기2.0 그룹에 생성되고 그룹 내에 프로그램 실행과 제거, 도움말 웹페이지 화면, java runtime 제공 홈페이지 바로 가기 등이 함께 생성되어 관련정보를 확인할 수 있습니다.
    3. 2.3. eCTD민원 제출파일 작성
      작성기 바로가기 아이콘을 클릭하여 실행과 함께 eCTD민원 제출용 파일을 작성하고 검증 및 제출용 파일을 생성할 수 있습니다.
      제출파일 작성과 관련한 자세한 도움말은 프로그램 내 도움말 메뉴를 확인하시기 바랍니다.
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    eCTD민원 파일 제출 및 민원 신청

    1. 3.1. 회원 가입 및 제출용 파일 준비
      eCTD민원 제출용 파일의 생성은 eCTD민원서식작성기를 이용해 검증을 통과한 후 만들어진 압축파일을 제출할 수 있습니다.
    2. 3.2. 제출파일 작성 및 업로드
      3.2.1. 최초 제출
      해당 eCTD민원에서 최초로 제출되는 파일인 경우 eCTD민원서식작성기를 통하여 최초의 제출 차수인 "0000" 이라는 최상위 폴더 명칭과 함께 트리뷰 하위 작성 내용들이 보여지게 됩니다. 이때 "0000" 최상위 폴더명이 제출차수가 됩니다.
      3.2.2. 보완 제출
      최초로 민원제출이 이루어지고 난 뒤 변경허가 혹은 보완 등의 사유로 자료 제출 시 기존에 eCTD민원서식작성기를 통해 제출된 차수에서 제출차수 추가하여 관련 문서를 작성하고 검증한 후 생성된 제출용 압축파일을 제출하도록 합니다. 제출 전에 eCTD민원서식작성기 화면에서 좌측에 최상위 제출차수 번호가 “0001”… 등으로 추가된 제출차수번호를 확인하시기 바랍니다. 증가되는 제출차수와 제출파일 목록을 통하여 자동적으로 이력관리가 되는 것을 확인할 수 있습니다.
      3.2.3. 제출파일 업로드
      회원가입을 한 뒤 eCTD민원제출용 압축파일을 사전에 먼저 업로드하고 정상적으로 업로드가 되었는지 여부와 검증이 정상적으로 이루어졌는지를 마이페이지 > 파일업로드관리 > eCTD파일 메뉴에서 확인할 수 있습니다.
    3. 3.3. 민원 제출 및 신청 상태 확인
      민원인이 eCTD민원과 함께 파일을 제출하는 경우 민원 작성시 임시저장을 하게 되면 eCTD 제출용 파일 첨부가 가능한 버튼이 활성화되어 사전에 마이페이지 > 파일업로드관리 > eCTD파일 메뉴를 통해 사전에 업로드 된 제출파일 목록이 보여지며 이 목록 중에서 제출할 파일을 선택합니다.