eCTD(Electronic Common Technical Document)는 식품의약품안전처 의약품안전나라의 전자민원창구를 통하여 허가신청 민원을 제출할 때 사용할 수 있는 ICH에서 정의한 전자국제공통기술문서를 말합니다. eCTD는 ICH에서 제출자료의 양식과 순서 등을 국제적으로 통일화 한 국제공통기술문서인 CTD(Common Technical Document)의 문서 형식을 바탕으로 제출서류의 구조와 이력 등을 효율적으로 관리할 수 있는 정보를 수록한 xml 백본 형태로 전자문서화 하여 신청인과 규제당국간의 자료 전송이 가능한 인터페이스도구 형태로 규격화한 것이 특징입니다. 따라서 ICH 에서 정의한 eCTD(Electronic Common Technical Document) 문서 가이드라인을 적용한 민원 제출 형식을 참고하여 제출하여야 합니다.
1.2. eCTD민원서식작성기
eCTD 제출파일을 준비하기 위해서는 허가신청 요건에 따라 제출해야하는 문서를 ICH 기준에 따라 폴더 구조와 명칭 등을 사용하여 마련해야 합니다. 그리고 각 폴더에 포함되어야 하는 문서들을 구성한 후 xml 백본파일을 생성하여야 하며 백본 파일은 암호화 하여 관리되어야 합니다. 식품의약품안전처에서는 신청인의 편의를 제공하기 위하여 제출용 파일 생성과 검증을 위한 일련의 과정에 사용할 수 있는 eCTD민원서식작성기를 제공하고 있습니다.
1.3. eCTD로 파일 제출이 가능한 민원
전자민원 신청 시 의약품 민원 중에서 의약품제조(수입)품목허가·신고 관련 민원 신청 시 사전에 제출한 파일 목록을 확인하고 eCTD제출 파일 첨부가 가능하며 자세한 사항은 아래 설명 3.eCTD민원 파일 제출 및 민원 신청의 설명을 참고하시기 바랍니다.
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eCTD민원 제출파일 작성
2.1. eCTD민원서식작성기 다운로드
의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 eCTD민원서식작성기 최신버전을 다운로드 받습니다.
- 웹페이지 하단의 'eCTD민원서식작성기' 아이콘을 클릭하여 다운로드 페이지로 이동하여 서식작성기를 다운로드 받거나
- 웹페이지 상단 메뉴의 고객지원 > 통합자료실 > eCTD민원서식작성기에서 확인할 수 있습니다.
의약품안전나라 홈페이지 하단의 'eCTD민원서식작성기' 아이콘 메뉴
2.2. eCTD민원서식작성기 설치
다운받은 파일의 크기는 약 200MB정도 이며 설치를 완료하고 나면 바탕화면에 eCTD민원서식작성기 2.1 바로가기 아이콘이 나타나고 프로그램 시작메뉴에서도 확인할 수 있습니다.
바탕화면아이콘
시작메뉴
eCTD민원서식작성기 2.1 다운로드
프로그램 그룹에 eCTD민원서식작성기2.1 그룹이 생성되고 그룹 내에 프로그램 실행과 제거, 도움말 웹페이지 화면, java runtime 제공 홈페이지 바로 가기 등이 함께 생성되어 관련정보를 확인할 수 있습니다.
2.3. eCTD민원 제출용 파일 작성
eCTD민원서식작성기 바로가기 아이콘을 클릭하여 실행과 함께 eCTD민원 제출용 파일을 작성하고 검증할 수 있습니다.
2.3.1. 최초 제출
해당 eCTD민원에서 최초로 제출되는 파일인 경우 eCTD민원서식작성기를 통하여 최초의 제출 차수인 "0000" 이라는 최상위 폴더 명칭과 함께 트리뷰 하위 작성 내용들이 보여지게 됩니다. 이때 "0000" 최상위 폴더명이 제출차수가 됩니다.
2.3.2. 보완 제출
최초로 민원제출이 이루어지고 난 뒤 변경허가 혹은 보완 등의 사유로 자료 제출 시 기존에 eCTD민원서식작성기를 통해 제출된 차수에서 제출차수를 추가하여 관련 문서를 작성하고 검증한 후 생성된 제출용 압축파일을 제출하도록 합니다. 제출 전에 eCTD민원서식작성기 화면에서 좌측에 최상위 제출차수 번호가 “0001”… 등으로 추가된 제출차수번호를 확인하시기 바랍니다. 증가되는 제출차수와 제출파일 목록을 통하여 자동적으로 이력관리가 되는 것을 확인할 수 있습니다.
제출파일 작성과 관련한 자세한 도움말은 프로그램 내 도움말 메뉴를 확인하시기 바랍니다.
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eCTD민원 파일 제출 및 민원 신청
3.1. 허가 신청을 위한 의약품안전나라 회원가입 및 제출용 파일 준비
허가 신청을 하기 위해서는 의약품안전나라 회원가입이 필요하며 eCTD민원 제출용 파일은 eCTD민원서식작성기를 이용해 검증을 통과한 후 생성할 수 있습니다.
3.2. 제출파일 작성 및 업로드
의약품안전나라에 로그인을 한 후 eCTD민원제출용 압축파일을 허가신청양식의 작성 이전에 의약품안전나라에 업로드를 합니다. 민원신청서의 제출이 파일업로드 용량의 문제로 시간제약이 발생하여 완료되지 못하는 경우를 방지하기 위해 eCTD파일은 별도 업로드 및 검증을 거치도록 되어있습니다. 파일 업로드 단계에서는 정상적으로 업로드가 되었는지 여부와 검증이 정상적으로 이루어졌는지를 마이페이지 > 파일업로드관리 > eCTD관리 메뉴에서 확인할 수 있습니다.
3.3. 민원 제출 및 신청 상태 확인
민원인이 eCTD민원과 함께 파일을 제출하는 경우 민원 작성시 임시저장을 하게 되면 eCTD 제출용 파일 첨부가 가능한 버튼이 활성화되어 사전에 마이페이지 > 파일업로드관리 > eCTD관리 메뉴를 통해 사전에 업로드 된 제출파일 목록이 보여집니다.
민원 신청화면에서 eCTD 파일 제출 여부란에 '예'를 선택한 후 돋보기 버튼을 눌러 사전에 업로드한 eCTD 임시저장 목록을 조회하여 해당 민원에 사용할 eCTD 제출파일을 선택하여 신청서에 붙임을 하고 나머지 민원신청양식 작성을 계속 합니다.
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