공지
18-19 위원위촉 관련 공문 및 작성약식은 좌측 '알림광장'의 '공고'게시판에서 확인가능합니다.
  • 63.12.13
    약사법 제정(법 제 1419호)
    중앙약사심의위원회 설치 근거 마련, 학계ㆍ업계ㆍ관계전문가 50명 이내로 구성
  • 75.21.1
    중앙약사심의위원회 규정(이하 '위원회 규정')(예규 제336호)
    3개 분과위원회(제도분과, 안전분과, 규격분과)로 구성
    각 분과위원회는 10인 이상으로 개정, 소분과위원 및 조사위원은 심의위원장이 위촉
  • 87.7.3
    위원회 규정 개정(예규 제 522호)
    신약분과위원회 신설, 분과위원수는 10인 이상 20인 이내, 심의위원회 임기 2년 이내로 함.
    소분과위원은 심의위원회 위원장이 위촉토록 하고 분과위원이 아닌자 중에서도 위촉할 수 있도록 함,
    특별위원회 설치 및 위원위촉근거 마련
  • 89.6.14
    위원회 규정 개정(예규 제 556호)
    특별위원회 폐지, 분과위원의 임기를 2년으로 함.
    소분과위원회는 필요시마다 설치하고 위원은 매번 설치시 심의위원장이 위촉토록 함.
    분과위원회는 각각 20인 이내로 구성하고, 분과위원장은 매 회의개최시 호선
  • 93.12.28
    위원회 규정 개정(예규 제 658호)
    소분과위원회의 설치 근거 마련
    위원은 잠정적으로 구성하되 매 회의시 필요인원 위촉
  • 94.3.14
    위원회 규정 개정
    임상평가소분과위원회 신설(1,2소분위)
  • 94.7.7
    약사법 개정(법 제 4731호)
    위원장 1인과 부위원장 2인을 포함한 100인 이내의 위원으로 구성
  • 94.12.30
    위원회 규정 개정
    한약제제 임상평가 소분과 신설, 임상평가위원회를 1,2,3소분위로 세분화
  • 98.1.19
    위원회 조직 재구성(임기만료는 신규위촉 '98.1.19 ~ '00. 1.18)
    신약분과위원회의 동일소분과를 안전대책분과로 통합
    4개 소분과 (PMS, 희귀의약품, 기타의 대사성의약품, 생물통계) 신설
    8개 소분과 폐지, 19개 소분과 통합
  • 98.2.28
    위원회규정 제 8조 개정(예규 제 59호)
    제8조(분과위원회 및 소분과위원회 회의)
    1. ①식품의약품안전청장이 분과위원회 및 소분과위원회의 소집을 요구하는 때에는 부위원장은 회의를 소집 할 수 있다.
    2. ②제1항의 회의결과는 지체없이 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
  • 02.3.9
    위원회 규정 개정(예규 제 123호)
    생물의약품평가분과위원회 신설(제 2조 1항 제 5호)
    위원이 윤리성과 공정성에 문제가 있는 경우 해당위원 교체, 해촉 가능(제 2조 3항)
    소분과위원회의 심의 범위를 정하고 필요시 다른 소분과의 전문가 위촉(제 5조)
    회의는 공개를 윈칙으로 하고 회의소집 절차 구체화(제 8조)
    위원이 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 얼협다고 인정되는 사유가 있거나 이해당사자가 제척신청을 한 경우에는 강해 위원을 배제, 회의시 지 득한 비밀, 심의자료 등에 대한 누설금지 등 위원의 윤리규정을 정함.(제 8조의 2)
    안건심의에 있어 필요한 경우 전문가ㆍ참고인 등의 의견을 들을 수 있도록 하고 이에 대한 절차 마련(제 9조의 2)
    연구위원의 식품의약품안전청 소관업무 지원근거를 마련하고 심의할 사항을 사전에 검토ㆍ요약하여 검토의견서를 회의시 제시(제 11조)
    식품의약품안전청장이 연구위원 등에세 조사ㆍ연구를 수행토록 한 경우 예산의 범위안에서 연구비ㆍ여비ㆍ직무수당 등을 지급할 수 있는 근거 마련(제 12조 5호 및 6호)
  • 04.3.3
    소분과위원회 정비(33개→30개)

    분과의원회 확충(5개→6개)

    '의료용구분과위원회' 신설(제 2조, 제 3조)

    소분과의원회 정비(33개→30개)

    운영실적이 없거나 필요한 위원회 폐지신설 등([별표2])
    • 폐지 : '의약품등산업소분과위원회'등 2개
    • 통합 : '의약품안전소분과위원회' 및 '의약품임상소분과위원회'의 6개 소분과위원회를 2개로 통합
    • 신설 : '약사법제소분과위원회' 등 3개 소분과위원회

    해당분야별 전문과 인력풀제도 도입

    해당 약효군별, 화학, 통계 및 의료용구 등 전문가 인력풀 구성(제5조의 3)
  • 06.6.29
    위원회 규정 개정(예규 제 141호)

    의료용구분과위원회 삭제

    의료용구기준, 의료용구안전, 의료용구 임상소분과위원회 삭제
  • 08.2.13
    위원회 규정 개정(예규 제 183호)
    생물의약품분과위원회의 소분과를 생물의약품, 백신, 혈액제제, 유전자재도합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 체외진단용의약품 소분과로 개편함
  • 10.11.22
    위원회 규정 개정(예규 제 11호)
    허가초과의약품소분과위원회 신설
    의약품 분류소분과위원회의 구성을 의료계, 약계, 중립적인 공익대표 동수로 구성
  • 11.11.17
    위원회 규정 개정(예규 제 25호)
    의약품분류소분과위원을 관련분야에 대한 전문적인 학식과 풍부한 경험을 가진 자 및 공익을 대표하는 자로 구성
  • 12.8.14
    위원회 규정 개정(예규 제 37호)
    효율적인 안건심사를 위해 100명 위원의 범위 내에서 위원을 임명 또는 위촉하되, 위원의 전문성을 고려하여 분과위원회 또는 소분과위원회에 복수 참여할 수 있도록 하고, 안건별로 심도있는 자문이 필요한 경우 해당 안건에 한해 전문가를 비상임위원으로 위촉할 수 있도록 함.
    이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 의무를 명확히 함.
    분과위원회의 구성, 분과위원장의 선출, 분과위원회의 소집과 그 방법, 심의와 회의의 공개, 합동분과위원회의 구성에 관한 사항에 대한 조문 정비
  • 13.4.5
    보건복지부 예규 제 37호를 식품의약품 안전처 예규 제 36호로 변경
  • 14.7.24
    위원회 규정 개정 (예규 제 54호)
    소분과위원회 신설 폐지([별표]) : 의약품유통, 시판후관리, 방사성의약품 및 체외진단용의약품 등 4개 소분과위원회를 폐지하고, 의약품허가특허연계, 의약품재심사, 의약품등 안전성정보 및 첨단바이오융복합제품 등 5개 소분과위원회를 신설함
    중앙약사심의위원회 회의 소집 주체 확대(제 7조) : 식품의약품안전처 또는 식품의약품 안전평가원의 고위공무원단에 속하는 공무원도 위원장 또는 부위원장에게 사전에 회의 개최에 관한 사항을 보고 또는 협의를 한 경우에는 회의를 소집할 수 있도록 함
    중앙약사심의위원회 위원 해촉기준 정비(시행렬, 제 14조의 2) : 위원이 위원회에 지속적으로 출석하지 않아 회의 개최에 지장을 초래하는 경우나 스스로 해촉을 원하는 경우에도 해촉할 수 있도록 함.
  • 16.8.12
    위원회 규정 개정(예규 제 83호)
    중앙약사심의 위원의 해촉기준 삭제(제 2조) : 심신 장애로 직무를 수행할 수 없는 경우 등 심의위원의 해촉기준을 약사법 시행령에서 규정함에 따라 이에 맞추어 하위규정을 정비함
    직무윤리 사전진단제도 등의 도입(제 2조의 2) : 위원 위촉 후보자는 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서 직무 적합성 여부를 확인 한 후 위촉하여야하고, 신규 위원 위촉시 직무윤리 서약서를 작성하게 하는 내용으로 직무윤리 사전진단제도를 도입함.
  • 17.7.14
    위원회 규정 개정(예규 제 98호)
    중앙약사심의 위원의 제척,기피,회피에 관한 규정을 [약사법 시행령]으로 상향입법함에 따라 하위 규정을 정비
    소분과위원회 구성 시 비상임위원의 비율 확대