안전성서한(속보)
총 252건
| 순번 | 제목 | 요약 | 담당부서 | 조회수 | 공고일 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 제목 | 요약 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며, - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시 | 담당부서의약품안전국 의약품관리과 | 조회수7487 | 공고일2020-05-26 |
| 2 | 제목 | 요약ㅇ ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위 | 담당부서바이오의약품품질관리과 | 조회수2859 | 공고일2020-04-17 |
| 3 | 제목 | 요약❍ 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 다음(주요내용)과 같은 임시조치를 권고함 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수601 | 공고일2020-04-07 |
| 4 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함 | 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 | 조회수3026 | 공고일2020-02-14 |
| 5 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함 | 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 | 조회수3086 | 공고일2020-01-16 |
| 6 | 제목 | 요약□ 배경 ❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함 | 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 | 조회수3121 | 공고일2020-01-15 |
| 7 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함 | 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 | 조회수3300 | 공고일2019-12-23 |
| 8 | 제목 | 요약니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - | 담당부서의약품안전국 의약품관리과 | 조회수922 | 공고일2019-11-22 |
| 9 | 제목 | 요약라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - | 담당부서의약품안전국 의약품관리과 | 조회수4015 | 공고일2019-09-26 |
| 10 | 제목 | 요약삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유 주사제에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론에 따른 조치사항 알림 | 담당부서의약품정책과 | 조회수1847 | 공고일2019-08-23 |