안전성서한(속보)

총 248건

안전성서한공고 테이블 :: 순번, 제목, 요약, 담당부서, 조회수, 공고일 정보 제공
순번 제목 요약 담당부서 조회수 공고일
1 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(로카세린 성분제제)

요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 조회수1730 공고일2020-01-16
2 제목

의약품 안전성 서한 등 배포 알림(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분제제)

요약□ 배경 ❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 조회수2036 공고일2020-01-15
3 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(가바펜티노이드계 성분제제)

요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함 담당부서의약품안전국 의약품안전평가과 조회수2428 공고일2019-12-23
4 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(니자티딘 제제)

요약니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - 담당부서의약품안전국 의약품관리과 조회수227 공고일2019-11-22
5 제목

의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제)

요약라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - 담당부서의약품안전국 의약품관리과 조회수3317 공고일2019-09-26
6 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(테르토모타이드염산염 함유 주사제)

요약삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유 주사제에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론에 따른 조치사항 알림 담당부서의약품정책과 조회수1583 공고일2019-08-23
7 제목

의약품 안전성서한 배포알림( ㈜엠지 ‘폼스티엔에이페리주’, ‘엠지티엔에이주페리’)

요약㈜엠지“폼스티엔에이페리주”, “엠지티엔에이주페리” 잠정 판매·사용 중지 및 회수 조치 - 엔도톡신시험 부적합에 따른 품질문제 우려 담당부서의약품안전국 의약품관리과 조회수3091 공고일2019-07-19
8 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)

요약임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 -‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 - 담당부서의약품안전평가과 조회수5274 공고일2019-05-09
9 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제)

요약□ 정보원 ❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에게 사용하지 말 것을 발표함 담당부서의약품안전평가과 조회수5361 공고일2019-04-23
10 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(인보사케이주)

요약□ 정보원 ❍ 코오롱생명과학(주)의 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨 담당부서바이오의약품품질관리과 조회수2739 공고일2019-03-31