안전성서한(속보)
총 244건
| 순번 | 제목 | 요약 | 담당부서 | 조회수 | 공고일 |
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| 1 | 제목 | 요약라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - | 담당부서의약품안전국 의약품관리과 | 조회수1540 | 공고일2019-09-26 |
| 2 | 제목 | 요약삼성제약(주)에서 시판 중인 “테르토모타이드염산염” 함유 주사제에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론에 따른 조치사항 알림 | 담당부서의약품정책과 | 조회수1217 | 공고일2019-08-23 |
| 3 | 제목 | 요약㈜엠지“폼스티엔에이페리주”, “엠지티엔에이주페리” 잠정 판매·사용 중지 및 회수 조치 - 엔도톡신시험 부적합에 따른 품질문제 우려 | 담당부서의약품안전국 의약품관리과 | 조회수2793 | 공고일2019-07-19 |
| 4 | 제목 | 요약임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 -‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 - | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수4857 | 공고일2019-05-09 |
| 5 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에게 사용하지 말 것을 발표함 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수5063 | 공고일2019-04-23 |
| 6 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 코오롱생명과학(주)의 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨 | 담당부서바이오의약품품질관리과 | 조회수2522 | 공고일2019-03-31 |
| 7 | 제목 | 요약□ 정보원 ❍ 미국 FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수3335 | 공고일2019-02-25 |
| 8 | 제목 | 요약오셀타미비르제제 의약품 안전성 정보와 관련하여 붙임과 같이 의약품안전성 서한을 배포합니다. 붙임1. 독감치료제(오셀타미비르인산염)안전사용 정보 참고자료 1부 2. 의약품 안전서 의약품안전성 서한 1부 3. 인플루엔자 바이러스치료제(오셀타미비르)안전사용 리플릿. 끝. 부서 의약품안전평가과 담당자 유설영 전화 043-719-2706 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수10230 | 공고일2018-12-24 |
| 9 | 제목 | 요약미국 FDA의 의약품 안전성 정보와 관련하여 붙임과 같이 의약품안전성 서한을 배포합니다. 붙임 의약품안전성 서한 1부. 끝. 부서 의약품안전평가과 담당자 문성은 전화 043-719-2709 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수3704 | 공고일2018-12-21 |
| 10 | 제목 | 요약유럽 의약품청(EMA)의 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 붙임과 같이 안전성 서한을 배포합니다. 붙임 안전성 서한 1부. 끝. 부서 의약품안전평가과 담당자 문성은 전화 043-719-2709 | 담당부서의약품안전평가과 | 조회수4857 | 공고일2018-12-07 |