안전성서한(속보)

총 253건

안전성서한(속보) 테이블 :: 순번, 제목, 요약, 담당부서, 조회수, 공고일 정보 제공
순번 제목 요약 담당부서 조회수 공고일
1 제목

㈜메디톡스 메디톡신주 등 3품목 허가 취소 및 회수·폐기 조치

요약ㅇ ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 3품목에 대한 품목허가 취소 등 정보를 알리고자 함 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위 담당부서바이오의약품품질관리과 조회수2159 공고일2020-06-18
2 제목

메트포르민 일부 의약품(31품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치

요약 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며, - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시 담당부서의약품관리과 조회수9046 공고일2020-05-26
3 제목

㈜메디톡스 메디톡신주 등 잠정 제조·판매·사용 중지

요약ㅇ ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명: 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위 담당부서바이오의약품품질관리과 조회수4772 공고일2020-04-17
4 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(울리프리스탈 성분제제)

요약❍ 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 다음(주요내용)과 같은 임시조치를 권고함 담당부서의약품안전평가과 조회수945 공고일2020-04-07
5 제목

의약품 안전성 속보 배포 알림(로카세린 성분제제)

요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 암 발생 위험에 따른 조치내용을 발표함 담당부서의약품안전평가과 조회수3282 공고일2020-02-14
6 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(로카세린 성분제제)

요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함 담당부서의약품안전평가과 조회수3252 공고일2020-01-16
7 제목

의약품 안전성 서한 등 배포 알림(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분제제)

요약□ 배경 ❍ 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함 담당부서의약품안전평가과 조회수3258 공고일2020-01-15
8 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(가바펜티노이드계 성분제제)

요약□ 정보원 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함 담당부서의약품안전평가과 조회수3435 공고일2019-12-23
9 제목

의약품 안전성 서한 배포 알림(니자티딘 제제)

요약니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - 담당부서의약품관리과 조회수1097 공고일2019-11-22
10 제목

의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제)

요약라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - 담당부서의약품관리과 조회수4240 공고일2019-09-26