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기본정보
| 제목 | 의약품 정보 서한 배포 알림(스트렙토키나제스트렙토도르나제 함유 제제) | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2023-10-31 | ||
| 정보요약 | |||
| 상세정보 |
1. 우리 처에서「약사법」제33조에 따라 실시한 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제" 제제에 대한 임상재평가와 관련하여 업체에서 제출한 임상시험 결과, 해당 품목의 효능∙효과(호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란, 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화)에 대한 유효성이 입증되지 않아 다른 의약품 사용을 권고하는 내용으로 붙임과 같이「의약품 정보 서한」을 송부합니다. 2. 관련 단체(협회) 등에서는 회원사 등에 동 정보사항을 널리 전파해 주시기 바라며, 의약품등 사전·사후 관리 기관(부서) 등에서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임. 의약품 정보 서한 1부. 끝. |
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| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전평가과 | 등록자 | 정시연 |
| 제목 | 의약품 정보 서한 배포 알림(스트렙토키나제스트렙토도르나제 함유 제제) | ||
| 공개일자 | 2023-10-31 | ||
| 정보요약 | |||
| 상세정보 | 1. 우리 처에서「약사법」제33조에 따라 실시한 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제" 제제에 대한 임상재평가와 관련하여 업체에서 제출한 임상시험 결과, 해당 품목의 효능∙효과(호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란, 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화)에 대한 유효성이 입증되지 않아 다른 의약품 사용을 권고하는 내용으로 붙임과 같이「의약품 정보 서한」을 송부합니다. 2. 관련 단체(협회) 등에서는 회원사 등에 동 정보사항을 널리 전파해 주시기 바라며, 의약품등 사전·사후 관리 기관(부서) 등에서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임. 의약품 정보 서한 1부. 끝. | ||
| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 정시연 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 첨부파일명 의약품 정보 서한(스트렙토키나제스트렙토도르나제)(배포용).pdf | 다운로드 |