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기본정보
| 제목 | '메토클로프라미드' 함유제제 안전성서한 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2013-10-24 | ||
| 정보요약 |
'메토클로프라미드' 함유 제제 허가사항 강화조치 실시 |
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| 상세정보 |
전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라
'13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제 허가사항 변경 안전조치 실시
- 대상품목 : 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목
- 주요내용
▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및
특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용
▲ 1세 미만 소아 사용금지
▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한
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| 조치사항 |
-'메토클로프라미드' 함유 제제 허가사항 변경지시(10.24) -'1세 미만 소아 사용금기' 관련 DUR 특정연령대 금기 의약품 추가 공고 예정 |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | 등록자 | 최미섭 |
| 제목 | '메토클로프라미드' 함유제제 안전성서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2013-10-24 | ||
| 정보요약 | '메토클로프라미드' 함유 제제 허가사항 강화조치 실시 | ||
| 상세정보 | 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 '13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제 허가사항 변경 안전조치 실시 - 대상품목 : 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목 - 주요내용 ▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 ▲ 1세 미만 소아 사용금지 ▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한 | ||
| 조치사항 | -'메토클로프라미드' 함유 제제 허가사항 변경지시(10.24) -'1세 미만 소아 사용금기' 관련 DUR 특정연령대 금기 의약품 추가 공고 예정 | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리총괄과 | ||
| 등록자 | 최미섭 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 메토클로프라미드_허가사항 변경내용.zip | 다운로드 |
| 첨부파일명 안전성서한(상세양식)_메토클로프라미드.hwp | 다운로드 |
| 첨부파일명 안전성서한(요약)_메토클로프라미드.hwp | 다운로드 |