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기본정보
| 제목 | “덱스라족산”제제 안전성서한 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2011-07-06 | ||
| 정보요약 |
O 유럽 EMA, 급성골수성백혈병 등 발생증가로 항암보조제 "덱스라족산" 제제 사용제한 권고 |
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| 상세정보 |
O EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구결과, - 항암치료를 위해 안트라사이클린을 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용 - 18세 이하 환자에게 동 제제의 사용을 제한 - 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소할 것을 권고 (에피루비신의 경우 기존 투여량 비율(10:1)을 유지) |
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| 조치사항 |
O 안전성 서한 배포 및 유관 업체에 안전성 입증자료 제출 요청 (6.27) |
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| 부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | 등록자 | 최미섭 |
| 제목 | “덱스라족산”제제 안전성서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2011-07-06 | ||
| 정보요약 | O 유럽 EMA, 급성골수성백혈병 등 발생증가로 항암보조제 "덱스라족산" 제제 사용제한 권고 | ||
| 상세정보 | O EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구결과, - 항암치료를 위해 안트라사이클린을 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용 - 18세 이하 환자에게 동 제제의 사용을 제한 - 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소할 것을 권고 (에피루비신의 경우 기존 투여량 비율(10:1)을 유지) | ||
| 조치사항 | O 안전성 서한 배포 및 유관 업체에 안전성 입증자료 제출 요청 (6.27) | ||
| 부서 | 식품의약품안전청 의약품안전정보팀 | ||
| 등록자 | 최미섭 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 첨부파일명 20110627 안전성서한(덱스라족산).pdf | 다운로드 |