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기본정보
| 제목 | 가돌리늄 조영제 관련 안전성 서한 배포 알림 | ||
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| 공개일자 | 2017-11-30 | ||
| 정보요약 |
2017. 11. 30. 유럽집행위원회(EC), 일부 선형 가돌리늄 조영제의 뇌 축적으로 시판허가 중지 결정 |
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| 상세정보 |
유럽집행위원회(EC)는 가돌리늄 조영제 주입 이후 가돌리늄의 뇌 축적에 대한 유익성-위해성 검토 결과, 정맥 주입용 ‘가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드’ 성분 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정함 |
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| 조치사항 |
식약처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임 |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 김미영 |
| 제목 | 가돌리늄 조영제 관련 안전성 서한 배포 알림 | ||
| 공개일자 | 2017-11-30 | ||
| 정보요약 | 2017. 11. 30. 유럽집행위원회(EC), 일부 선형 가돌리늄 조영제의 뇌 축적으로 시판허가 중지 결정 | ||
| 상세정보 | 유럽집행위원회(EC)는 가돌리늄 조영제 주입 이후 가돌리늄의 뇌 축적에 대한 유익성-위해성 검토 결과, 정맥 주입용 ‘가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드’ 성분 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정함 | ||
| 조치사항 | 식약처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임 | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 김미영 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 첨부파일명 안전성_서한(가돌리늄).pdf | 다운로드 |