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기본정보
| 제목 | 아세아미노펜 함유 서방형 제제 관련 안전성 서한 배포 알림 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2018-03-13 | ||
| 정보요약 |
해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 판매 중지 발표 |
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| 상세정보 |
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정함. * 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아님 |
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| 조치사항 |
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다. |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 문성은 |
| 제목 | 아세아미노펜 함유 서방형 제제 관련 안전성 서한 배포 알림 | ||
| 공개일자 | 2018-03-13 | ||
| 정보요약 | 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 판매 중지 발표 | ||
| 상세정보 | EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정함. * 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아님 | ||
| 조치사항 | 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다. | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 문성은 | ||
첨부파일
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| 첨부파일명 안전성_서한(아세트아미노펜함유_서방형_제제)_20180313.hwp | 다운로드 |