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기본정보
| 제목 | 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제) | ||
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| 공개일자 | 2018-05-25 | ||
| 정보요약 |
미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌를 포함한 체내에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함 |
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| 상세정보 |
가돌리늄 조영제 투여 후 뇌, 뼈, 피부 및 그 외 다른 장기에 가돌리늄이 잔류함 - 가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음 - 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않음 |
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| 조치사항 |
식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임 |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 문성은 |
| 제목 | 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제) | ||
| 공개일자 | 2018-05-25 | ||
| 정보요약 | 미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌를 포함한 체내에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함 | ||
| 상세정보 | 가돌리늄 조영제 투여 후 뇌, 뼈, 피부 및 그 외 다른 장기에 가돌리늄이 잔류함 - 가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음 - 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않음 | ||
| 조치사항 | 식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임 | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 문성은 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
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| 첨부파일명 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제).pdf | 다운로드 |
| 첨부파일명 안전성_서한(가돌리늄).hwp | 다운로드 |