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기본정보
| 제목 | ‘염화리소짐’ 및 '프로나제' 함유 제제 관련 안전성서한 배포 | ||
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| 공개일자 | 2016-03-30 | ||
| 정보요약 |
일본 후생노동성,“염화리소짐”및“프로나제”단일제 유용성 확인 불가로 회수 등 조치 |
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| 상세정보 |
❍ 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 ❍ 식약처에서는 국내 해당 제품들이 ‘16년도 재평가 대상으로 현재 검토 절차가 진행 중이나, - 일본 진행 상황을 고려하여, 별도로 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정임 |
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| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 김미영 |
| 제목 | ‘염화리소짐’ 및 '프로나제' 함유 제제 관련 안전성서한 배포 | ||
| 공개일자 | 2016-03-30 | ||
| 정보요약 | 일본 후생노동성,“염화리소짐”및“프로나제”단일제 유용성 확인 불가로 회수 등 조치 | ||
| 상세정보 | ❍ 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 ❍ 식약처에서는 국내 해당 제품들이 ‘16년도 재평가 대상으로 현재 검토 절차가 진행 중이나, - 일본 진행 상황을 고려하여, 별도로 국내·외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정임 | ||
| 조치사항 | |||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 김미영 | ||