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기본정보
| 제목 | '리소짐염산염' 및 '프로나제' 함유제제 관련 의약품 안전성 속보 배포 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2016-04-15 | ||
| 정보요약 |
❍ 일본 후생노동성은 재평가 결과, ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치(‘16.3.25, 3.28) |
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| 상세정보 |
❍ 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 리소짐염산염 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 - 감기약 및 진해거담약 중 리소짐염산염 함유 복합제에 대해서는 신규 승인하지 않고, 기승인된 리소짐염산염 함유 품목에 대해 리소짐염산염 성분을 삭제하는 변경 실시 권고 등 |
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| 조치사항 |
❍ 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를 결정함 - 조치 내용은 ▲리소짐염산염(염화리소짐) 단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치 ▲리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등 |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 김미영 |
| 제목 | '리소짐염산염' 및 '프로나제' 함유제제 관련 의약품 안전성 속보 배포 | ||
| 공개일자 | 2016-04-15 | ||
| 정보요약 | ❍ 일본 후생노동성은 재평가 결과, ‘리소짐염산염(염화리소짐)’ 및 ‘프로나제’ 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치(‘16.3.25, 3.28) | ||
| 상세정보 | ❍ 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 리소짐염산염 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 - 감기약 및 진해거담약 중 리소짐염산염 함유 복합제에 대해서는 신규 승인하지 않고, 기승인된 리소짐염산염 함유 품목에 대해 리소짐염산염 성분을 삭제하는 변경 실시 권고 등 | ||
| 조치사항 | ❍ 식약처에서는 국내·외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를 결정함 - 조치 내용은 ▲리소짐염산염(염화리소짐) 단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중지 및 회수 조치 ▲리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등 | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
| 등록자 | 김미영 | ||
첨부파일
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|---|---|
| 첨부파일명 의약품 안전성 속보.pdf | 다운로드 |